ChiCTR2500102025 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 16:08:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-07 16:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定注射液在门诊内窥镜患者舒适化诊疗中的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Oxalidine Fumarate Injection in Comfortable Diagnosis and Treatment of Outpatient Endoscopic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定注射液在门诊内窥镜患者舒适化诊疗中的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Oxalidine Fumarate Injection in Comfortable Diagnosis and Treatment of Outpatient Endoscopic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟妙妙 

研究负责人：

翟妙妙 

Applicant：

ZhaiMiaomiao 

Study leader：

ZhaiMiaomiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9299 8627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9299 8627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634673735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 634673735@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Applicant address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IRB-53号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王燕

Contact Name of the ethic committee：

WangYan

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 8440 0848

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Primary sponsor's address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

正在申请课题

Source(s) of funding：

Applying for research topic

研究疾病：

需要行无痛胃镜  

Target disease：

Need to undergo painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为探索奥赛利定对无痛胃镜患者检查的不良反应的发生情况  

Objectives of Study：

To explore the occurrence of adverse reactions of oxaliplatin in painless gastroscopy patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~65岁； （2） ASA I-Ⅱ级； （3） BMI 18~30 kg/m2； （4）于择期镇静麻醉下行胃镜检查的患者

Inclusion criteria

(1) Age range: 18 to 65 years old; (2) ASA Level I-II; (3) BMI 18~30 kg/m^2; (4) Patients undergoing gastroscopy under elective sedation anesthesia

排除标准：

（1）拒绝签署知情同意书；（2）预期困难气道；（3）已知对本研究使用的药物及成分过敏；（4）已知或可疑的胃肠道梗阻；（5）急性或重度支气管哮喘；（6）严重肝肾功能不全；（7）长期服用阿片类药物。

Exclusion criteria：

(1) Refusing to sign the informed consent form; (2) Expected difficult airway; (3) Known to be allergic to the drugs and ingredients used in this study; (4) Known or suspected gastrointestinal obstruction; (5) Acute or severe bronchial asthma; (6) Severe liver and kidney dysfunction; (7) Long term use of opioid drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（O1组）

样本量：

 131

Group：

Experimental group (O1 group)

Sample size：

干预措施：

给予奥赛利定1mg，1min后丙泊酚单次静脉注射1-1.5mg/kg

干预措施代码：

 O1

Intervention：

Administer 1mg of oxaliplatin, followed by a single intravenous injection of 1-1.5mg/kg of propofol 1 minute later

Intervention code：

组别：

试验组（O2组）

样本量：

 131

Group：

Experimental group (O2 group)

Sample size：

干预措施：

给予奥赛利定1.5mg，1min后丙泊酚单次静脉注射1-1.5mg/kg

干预措施代码：

 O2

Intervention：

Administer 1.5 mg of oxaliplatin, followed by a single intravenous injection of 1-1.5 mg/kg of propofol 1 minute later

Intervention code：

组别：

对照组（S组）

样本量：

 131

Group：

Control group (S group)

Sample size：

干预措施：

给予舒芬太尼0.1μg/kg，1min后丙泊酚单次静脉注射1-1.5mg/kg

干预措施代码：

 S

Intervention：

Administer sufentanil at a dose of 0.1 μ g/kg, followed by a single intravenous injection of propofol at a dose of 1-1.5mg/kg 1 minute later

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃镜操作期间

测量方法：

呼吸频率通过连接ECG自动获取，SPO2通过监护仪获得

Measure time point of outcome：

During gastroscopy operation

Measure method：

Respiratory rate is automatically obtained through ECG connection, while SPO2 is obtained through a monitor

指标中文名：

记录检查中要进行辅助气道操作的次数（如下颌抬起、调整患者姿势、面罩通气）、最低SpO2、因持续低氧血症取出内窥镜的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of auxiliary airway operations to be performed during the examination (such as jaw lifting, patient posture adjustment, mask ventilation), minimum SpO2, and the number of times the endoscope is removed due to persistent hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录检查结束患者清醒后即刻至清醒后24h内患者出现眩晕、恶心、呕吐的次数及时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Record the frequency and duration of dizziness, nausea, and vomiting experienced by the patient immediately after waking up and within 24 hours after waking up

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将入组患者以 1：1 ：1的比例随机分为三组，由一名研究人员按照患者入组顺序确定患者随机分组的信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method, enrolled patients were randomly divided into three groups in a 1:1:1 ratio, and a researcher determined the information of patient randomization according to the order of patient enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

分组信息对患者、麻醉医师、内镜医师、术后评估人员设盲，麻醉医师负责进行术中麻醉评估。分组对准备麻醉药物的研究人员不进行设盲。

Blinding：

The group allocation was blinded to the patients, anesthesiologists, endoscopists, and postoperative evaluators. The anesthesiologist was responsible for intraoperative anesthesia management. However, the researcher preparing the anesthetic drugs was not blinded to the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年公开于国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the China National center for Bioinformation in 2030 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 16:08:53