ChiCTR2500102022 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 15:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-07 15:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用电子药盒改善精神分裂症患者服药依从性：一项随机对照预试验

Public title：

Improving medication compliance in patients with schizophrenia using electronic pill box: a pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用电子药盒改善精神分裂症患者服药依从性：一项随机对照预试验

Scientific title：

Improving medication compliance in patients with schizophrenia using electronic pill box:a pilot randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王润 

研究负责人：

徐东 

Applicant：

Run Wang 

Study leader：

Dong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6518 2576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1098 8979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 runwang@i.smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 roman.xu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Applicant address：

No. 1023-1063, Satai South Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 1023-1063, Satai South Road, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学卫生管理学院

Affiliation of the Leader：

School of Health Management, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医伦审[2024]第104号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

215, Administrative Building, Southern Medical University, No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023-1063号

Primary sponsor's address：

No. 1023-1063, Satai South Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

保山

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Baoshan

单位(医院)：

云南省保山市疾病预防控制中心

具体地址：

保山市隆阳区府门街17号

Institution
hospital：

Baoshan Center for Disease Control and Prevention, Yunnan Province

Address：

No.17, Fumen Street, Longyang District, Baoshan City

经费或物资来源：

瑞士发展与合作署全球发展司SDC科研项目（K121363161）

Source(s) of funding：

SDC Scientific Research Program, Global Development Division, Swiss Agency for Development and Cooperation (K121363161)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨预试验阶段精神分裂症患者、照护者以及社区静卫人员在使用电子药盒过程中的障碍与促进因素，使电子药盒更加适用于精神分裂症的治疗，提升精神分裂症患者及家庭照护者对电子药盒的使用意愿，改善其使用体验。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the obstacles and promoting factors in the use of electronic pill box by schizophrenia patients, caregivers and community health personnel in the pre-trial stage, so as to make the electronic pill box more suitable for the treatment of schizophrenia, enhance the willingness of schizophrenia patients and family caregivers to use electronic pill box, and improve their use experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基本公共卫生服务需长期服药的精神分裂症患者，诊断标准依据当地情况使用ICD-10进行界定； 2.居住在云南省保山市

Inclusion criteria

1. Basic public health services for patients with schizophrenia requiring long-term medication, the diagnostic criteria are defined using ICD-10 according to local conditions; 2. Lives in Baoshan City, Yunnan Province

排除标准：

1.住院患者； 2.听/视力障碍者； 3.仅在云南省保山市注册，长居外地患者

Exclusion criteria：

1. Hospitalized patients; 2. Hearing/visual impairment; 3. Only registered in Baoshan City, Yunnan Province, long resident patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-17 00:00:00至 To 2025-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-19 00:00:00 至 To 2025-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

具有提醒功能的电子药盒

干预措施代码：

Intervention：

Electronic pill box with prompt function

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用去除药盒提醒功能的药盒

干预措施代码：

Intervention：

Use a pill box that removes the pill box reminder function

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 保山 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Baoshan

单位(医院)：

 云南省保山市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Baoshan Center for Disease Control and Prevention, Yunnan Province

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子药盒云平台管理系统记录；严重精神障碍患者随访服务记录表；药片计数；领药记录；Brief Adherence Rating Scale (BARS)量表； 药物态度量表 (DAI-10)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic pill box cloud platform management system record; Follow-up service records for patients with severe mental disorders; Tablet counting; Drug receipt records; Brief Adherence Rating Scale (BARS); Brief adherence Rating Scale (bars); Drug Attitude Scale (DAI-10)

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床总体印象（CGI-S, CGI-I）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical overall impression (CGI-S, CGI-I)

指标中文名：

功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSP （个人和社会功能量表）；WHO DAS 2.0 （WHO残疾评定量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSP (Personal and Social Functioning Scale); WHO DAS 2.0 (WHO Disability Rating Scale)

指标中文名：

副作用评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

GASS （格拉斯哥抗精神病药物副作用量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

GASS (Glasgow Antipsychotic Side Effects Scale)

指标中文名：

实施评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implementation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子药盒使用过程的障碍因素；实施性结局proctor& RE-Aim

Measure time point of outcome：

Measure method：

Obstacle factors in the use of electronic pill box; Implementation outcome proctor& RE-Aim

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法。由研究团队成员使用计算机生成的随机数字表（通过Excel的RAND()函数实现），为每位受试者分配唯一编号（1-30）。随后根据随机数对编号进行升序排序，前15个编号的受试者纳入实验组，后15个编号的受试者纳入对照组。随机序列生成与分配过程全程隐蔽，受试者在分组前不知晓分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a simple randomization method. An independent statistician generated a random number sequence using computer-based randomization (via Excel's RAND() function). Each participant was assigned a unique identifier (1-30). The identifiers were then sorted in ascending order based on the random numbers, with the first 15 assigned to the experimental group and the remaining 15 to the control group. The randomization sequence generation and allocation process were fully concealed, ensuring that participants could foresee group assignments prior to enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究结果正式发表后6个月内公开，或根据期刊要求同步提交至公共数据库，如通过开放科学平台Open Science Framework 发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made publicly available within 6 months of the official publication of the study results, or synchronized with submission to public databases as required by the journal, e.g., through the Open Science Framework, an open science platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验远程电子数据采集系统(Research Electronic Data Capture， REDCap)收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using the clinical Trial Remote Electronic Data Capture (REDCap) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 15:49:20