ChiCTR2500102016 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 15:12:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-07 15:11:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜损伤3D模型与妊娠结局的研究

Public title：

Study on 3D model of endometrial injury and pregnancy outcome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜损伤3D形态学参数与妊娠结局的研究

Scientific title：

Study on 3D Morphological Parameters of the Endometrium and Pregnancy Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李智英 

研究负责人：

黄向红 

Applicant：

Li Zhiying 

Study leader：

Huang Xianghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 5006 5648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0732 3666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19350065648@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxh1991@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省湘潭市和平路120号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市和平路120号

Applicant address：

No.120 Heping Road, Xiangtan City, Hunan Province

Study leader's address：

No.120 Heping Road, Xiangtan City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘潭市中心医院

Applicant's institution：

Xiangtan Central Hospital

研究负责人所在单位：

湘潭市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangtan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZ202503-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市中心医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Xiangtan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

成小燕

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市和平路120号

Contact Address of the ethic committee：

No.120 Heping Road, Xiangtan City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7520 8457

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市中心医院

Primary sponsor：

Xiangtan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湘潭市和平路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Heping Road, Xiangtan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市中心医院

具体地址：

湘潭市和平路120号

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Address：

No. 120 Heping Road, Xiangtan City

经费或物资来源：

科室或学校提供

Source(s) of funding：

Provided by department or school

研究疾病：

子宫内膜损伤  

Target disease：

Endometrial injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨一种基于MRI结合三维建模技术下建立的子宫内膜3D模型，量化残留功能性子宫内膜面积并对IUA准确分级的新方法，并探讨该模型形态学参数与妊娠的关系。  

Objectives of Study：

To explore a new method for quantifying residual functional endometrial area and accurately grading IUA based on MRI combined with three-dimensional modeling technology, and to explore the relationship between morphological parameters of the model and pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-35岁有生育要求的女性、需行宫腔镜检查并数据完整，有随访条件者；或合并以下1项或多项者 （1）有宫腔操作史，如刮宫，人流、息肉摘除等 （2）?扳机日内膜小于7mm

Inclusion criteria

Women aged 18-35 who have fertility requirements, need hysteroscopy with complete data, and have follow-up conditions; Or combined with one or more of the following (1) History of uterine cavity operation, such as curettage, abortion, polyp removal, etc. (2) The intraday membrane of the trigger is less than 7mm

排除标准：

1.体内有金属不能行MRI检查或患幽闭恐惧症者 2.宫腔镜检查之前未行MRI评估者 3.患易流产的自身免疫疾病，例如：系统性红斑狼疮、干燥综合征、未分化结缔组织病、系统性硬化病等患者 4.合并子宫畸形者，如始基子宫等

Exclusion criteria：

1. Patients with metal in the body who cannot undergo MRI examination or claustrophobia 2. Patients who did not undergo MRI evaluation before hysteroscopy 3. Autoimmune diseases that are prone to abortion, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren 's syndrome, undifferentiated connective tissue disease, systemic sclerosis and so on. 4. Patients with uterine malformations, such as primordial uterus, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

宫腔镜可直接观察子宫内膜形态、厚度、血管分布及损伤特征（如纤维化、瘢痕、粘连），并能在直视下进行靶向活检，获取病理学证据

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hysteroscopy can directly observe endometrial morphology, thickness, vascular distribution and injury characteristics (such as fibrosis, scar, adhesion), and can perform targeted biopsy under direct vision to obtain pathological evidence

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声测量内膜厚度、血流参数；MRI对软组织分辨率高，可清晰显示内膜信号异常（如T2加权像低信号提示纤维化），评估深层肌层受累情况,并有多层图像数据

Index test:

Ultrasound measurement of intimal thickness and blood flow parameters; MRI has high resolution for soft tissue, can clearly show intimal signal abnormalities (such as T2-weighted images with low signal signal suggestive of fibrosis), evaluate deep muscle layer involvement and have multi-layer image data

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有宫腔操作或手术史的女性；反复胚胎植入失败（RIF）或复发性流产（RPL）的18-35岁女性

例数:

Sample size:

23

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women with a history of uterine cavity manipulation or surgery; Women aged 18-35 years with recurrent embryo implantation failure (RIF) or recurrent abortion (RPL)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢性盆腔炎症或感染史女性；疑似内分泌或结构异常导致不孕的女性；

例数:

Sample size:

23

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Women with a history of chronic pelvic inflammation or infection; Women with suspected endocrine or structural abnormalities leading to infertility;

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜形态学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial morphological parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准的数据收集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 15:11:54