ChiCTR2500102012 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 14:35:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-07 14:34:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU 获得性衰弱早期筛查策略的多中心研究

Public title：

Strategy of early screening for ICU-acquired weakness:a multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU 获得性衰弱早期筛查策略的多中心研究

Scientific title：

Strategy of early screening for ICU-acquired weakness:a multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏欣雨 

研究负责人：

方芳 

Applicant：

Xinyu Wei 

Study leader：

Fang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6359 5591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8625 9592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w06061128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fang_fang0604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路86号

Applicant address：

No. 650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated First People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2024]097号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路86号行政楼317室

Contact Address of the ethic committee：

Room 317, Administrative Building, No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated First People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路86号

Primary sponsor's address：

Administrative Building, No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated First People’s Hospital

Address：

No. 85-86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

ICU获得性衰弱  

Target disease：

ICU-acquired weakness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.构建 ICU-AW 的早期预警模型 2.优化前期研究所初步构建的ICU-AW早期预警模型并进行前瞻性多中心的验证研究  

Objectives of Study：

1. Develop an early warning model for ICU-AW 2. Optimize the ICU-AW early warning model preliminarily established in previous research and conduct a prospective multicenter validation study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁 2.首次入住ICU 3.预计机械通气≥2天

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old 2. First ICU admission 3. Expected mechanical ventilation for >=2 days

排除标准：

满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格。 1. 排除有神经肌肉疾病，因中风、院外心脏骤停或脊髓损伤等原因入住ICU的患者。 2. 以及入院前功能状态差（改良Rankin量表评分≥4分）与已患有脊髓损伤的患者。 3. 预计48h内死亡的患者。

Exclusion criteria：

Subjects who met any of the following criteria were not eligible for inclusion in this study. 1. Patients with neuromuscular disorders who were admitted to the ICU for reasons such as stroke, out-of-hospital cardiac arrest, or spinal cord injury were excluded. 2. Patients with poor pre-admission functional status (modified Rankin scale score >=4) and pre-existing spinal cord injury. 3. Patients expected to die within 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observasion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市松江区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 江桥医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiangqiao Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU获得性衰弱的危险因素分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors analysis of ICU-acquired weakness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU获得性衰弱发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ICU-acquired weakness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集通过病历系统和问卷的形式进行采集，数据的管理通过建立数据库（excel表格）进行数据的分析和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out in the form of medical record systems and questionnaires, and data management is carried out through the establishment of databases (excel sheets) for data analysis and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 14:34:55