ChiCTR2500101991 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 09:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-07 09:21:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率非侵入性高频电刺激星状神经节的疗效观察

Public title：

Effect observation of different frequency non-invasive high frequency electrical stimulation of stellate ganglion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率非侵入性高频电刺激星状神经节的疗效观察

Scientific title：

Effect observation of different frequency non-invasive high frequency electrical stimulation of stellate ganglion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵曦 

研究负责人：

赵曦 

Applicant：

Xi Zhao 

Study leader：

Xi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1828 9105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 190396724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 190396724@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2024〕134号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

松江区科技攻关项目

Source(s) of funding：

Songjiang district science and technology key project

研究疾病：

失眠、多汗、偏头痛、焦虑、肥胖、便秘、免疫失调  

Target disease：

Insomnia,hyperhidrosis,migraines, anxiety,obesity,constipation,immune disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下不同频率高频电刺激阻滞星状神经节治疗交感神经兴奋的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety ofdifferent frequency high-frequencyelectrical stimulation under ultrasoundguidance to block stellate ganglion in thetreatment of sympathetic excitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于等于18岁小于等于75岁；
2、自主神经功能检测结果为严重偏向交感；
3、患者有明显交感神经兴奋症状，如失眠、多汗、偏头痛、焦虑、肥胖、便秘、免疫失调等。

Inclusion criteria

1.Age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 75 years;
2.The results of autonomic nerve function test showed a severe sympathetic bias;
3.Patients have obvious symptoms of sympathetic excitation, such as insomnia,hyperhidrosis, migraine,anxiety,obesity,constipation,immune disorders,etc.

排除标准：

1、心率小于等于60/分者；
2、意识模糊或有精神疾病等无法配合操作治疗者；
3、合并肝肾以及心脏等器质性疾病者；
4、凝血功能异常者；
5、治疗部位有皮损或感染者；

Exclusion criteria：

1, heart rate is less than or equal to 60/min;
2,blurred consciousness or mental illness can not cooperate with the operation of treatment;
3.Patients with organic diseases such as liver, kidney and heart;
4.abnormal coaqulation function;
5.the treatment site has skin lesions ol infected persons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-17 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 10

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

高频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

high frequencyelectrical stimulation

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 10

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

高频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

high frequencyelectrical stimulation

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 10

Group：

group3

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 10

Group：

spurious stimulusgroup

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

puriousstimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自主神经功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autonomic function testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

运用自主神经功能检测仪进行检测

Measure time point of outcome：

pre-operation ,after operation

Measure method：

Tests using the Autonomic Function Test

指标中文名：

临床症状的改善情况：睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of clinical symptoms：sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

睡眠状况自评量表 (SRSS)

Measure time point of outcome：

pre-operation , after operation

Measure method：

Self-Rating Scale of Sleep

指标中文名：

患者在治疗期间出现的呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression occurred in patients during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后立即

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

electrocardiogram monitoring

指标中文名：

患者在治疗期间出现的局部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

local infectionlocal occurred in patients during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后立即

测量方法：

患者主诉,临床症状

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

patient chief complaint，clinical symptoms

指标中文名：

心率变异性分析结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability analysis results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

运用自主神经功能检测仪进行检测

Measure time point of outcome：

pre-operation ,after operation

Measure method：

Tests using the Autonomic Function Test

指标中文名：

临床症状的改善情况：疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of clinical symptoms：pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

pre-operation , after operation

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

临床症状的改善情况：焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of clinical symptoms：anxiety,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

Measure time point of outcome：

pre-operation , after operation

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale

指标中文名：

患者在治疗期间出现的局麻药中毒

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthetic poisoning occurred in patients during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后立即

测量方法：

患者主诉,临床症状，心电监护

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

patient chief complaint，clinical symptoms，electrocardiogram monitoring

指标中文名：

患者在治疗期间出现的局部刺痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

local tingling occurred in patients during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后立即

测量方法：

患者主诉

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

patient chief complaint

指标中文名：

患者在治疗期间出现的喉部不适

指标类型：

次要指标

Outcome：

laryngeal discomfort occurred in patients during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后立即

测量方法：

患者主诉

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

patient chief complaint

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按随机数字法分为4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Divided into 4 groups by the researcher according to the random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成6个月后（2027年3月以后），通过Resman的方式，查询前先通过研究者邮件联系（190396724@qq.com），经研究者同意后查询数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the study(after March 2027), please contact the researcher via email (190396724@qq.com)before making a query through Resman.Data can be accessed only with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 09:21:43