ChiCTR2500101937 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 11:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-06 11:30:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声人工智能辅助子宫内膜容受性规范化评估的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on ultrasound artificial intelligence-assisted standardized evaluation of endometrial receptivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声人工智能辅助子宫内膜容受性规范化评估的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on ultrasound artificial intelligence-assisted standardized evaluation of endometrial receptivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭志丽 

研究负责人：

陈智毅 

Applicant：

Guo Zhili 

Study leader：

Chen Zhiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1603 5702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0976 8586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guozhili1017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiyi_chen@usc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号?

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号?

Applicant address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024医审第287号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王智芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhifang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Contact Address of the ethic committee：

161 Shaoshan South Road, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8566 7845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Primary sponsor's address：

161 Shaoshan South Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

161 Shaoshan South Road, Changsha

经费或物资来源：

南华大学

Source(s) of funding：

University of South China

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨多模态超声联合人工智能技术在子宫内膜容受性评估中的应用价值，包括AI辅助二维超声子宫内膜标准切面识别、AI辅助超声造影及超声弹性成像等技术在子宫内膜容受性评估及疗效监测中的效能及稳定性，建立子宫内膜容受性无创影像精准诊断体系。  

Objectives of Study：

To explore the application value of multimodal ultrasound combined with artificial intelligence (AI) technology in evaluating endometrial receptivity, including the efficacy and stability of AI-assisted two-dimensional ultrasound endometrial standard section recognition, AI-assisted contrast-enhanced ultrasound and ultrasound elastography diagnoses in the evaluation and treatment monitoring of endometrial receptivity, and to establish a non-invasive imaging-based accurate diagnostic system for endometrial receptivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20-41岁； （2）没有严重的全身性疾病； （3）符合经阴道超声检查适应症要求； （4）自愿配合完成超声、超声造影及子宫内膜活检，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 20-41 years; (2) Absence of serious systemic diseases; (3) Clinical indications for transvaginal ultrasound examination; (4) Voluntary completion of ultrasound examination, contrast-enhanced ultrasound examination, and endometrial biopsy with signed informed consent form.

排除标准：

（1）影像诊断为子宫腺肌病、子宫内膜异位症、子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤或宫腔黏连，严重影响子宫内膜正常形态结构者； （2）对超声造影剂过敏、具有严重心肺功能及肝肾功能不全等超声造影禁忌症的受试者； （3）其他不适合进行经阴道超声检查的情况（无性生活史、严重阴道流血、急性性传播性疾病、生殖系统急性炎症、生殖系统恶性肿瘤等）。

Exclusion criteria：

(1) Imaging-diagnosed adenomyosis, endometriosis, endometrial polyps, submucosal myomas, or intrauterine adhesions that significantly alter normal endometrial morphology; (2) Allergy to ultrasound contrast agents, severe cardiopulmonary/hepatic/renal dysfunction, or other contraindications to contrast-enhanced ultrasound; (3) Contraindications for transvaginal ultrasound examination (e.g., no sexual history, active vaginal bleeding, acute sexually transmitted infections, acute reproductive tract inflammation, or genital malignancies).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

子宫内膜组织病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The pathological results of endometrial tissue

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助多模态超声影像分析应用于子宫内膜容受性评估

Index test:

AI-assisted multimodal ultrasound image analysis in endometrial receptivity evaluation

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

不孕症患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Infertility

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙江湾妇产医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Jiangwan Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

Sample Name：

Endometrial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫腔液

组织：

Sample Name：

Uterine cavity fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

优先采用ResMan网络平台作为公众共享原始数据平台，在研究结果发表之后的6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan Web platform will be used as a preferred platform for public sharing of primary data within 6 months after publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集：根据研究方案需要设计病例报告表（CRF），用于记录病人数据。研究者利用电子病历系统，负责对全部入选对象数据的记录。CRF 作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，更正者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2. 数据管理： 根据试验方案及CRF记录的数据，建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，建立本研究专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: case report form (CRF) was designed according to the requirements of the research protocol to record patient data. Using an electronic medical record system, the researchers were responsible for recording the data of all participants. CRF as the original record, when making any correction can only be underlined, marginal notes on the revised data, the correction of the signature and date, shall not erase, cover the original record. 2. Data management: According to the experimental protocol and the data recorded by CRF, establish the corresponding input procedures, set the logical review restrictions during the input, and establish the database system dedicated to this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 11:30:02