ChiCTR2500101930 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 10:48:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-06 10:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸多拉司琼注射液预防高致吐性化疗所致恶心呕吐的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A prospective, single-arm clinical study of dolasetron mesylate injection in the prevention of nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸多拉司琼注射液预防高致吐性化疗所致恶心呕吐的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm clinical study of dolasetron mesylate injection in the prevention of nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一帆 

研究负责人：

蔡斌 

Applicant：

Wang Yifan 

Study leader：

Cai Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0671 4380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5715 9415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anwyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caib@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025研第0085号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

经费或物资来源：

辽宁海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Liaoning Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

恶性实体肿瘤  

Target disease：

Malignant solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟评价多拉司琼（1-4日给药）联合地塞米松（第1日给药）及NK-1RA三联方案预防高致吐化疗所致CINV的疗效和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the triple therapy regimen of dolasetron (administered for 1-4 days) combined with dexamethasone (administered on the first day) and NK-1RA in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) caused by highly emetogenic chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤。 3.计划首次接受单日静脉抗肿瘤药物治疗方案，且方案中包含具有高致吐风险的化疗药物，包括但不限于AC联合方案（含蒽环类、环磷酰胺的联合方案）、环磷酰胺>1500 mg/m2、异环磷酰胺≥2 g/m^2（每剂）、卡铂AUC≥4、达卡巴嗪、链脲霉素、卡莫司汀>250 mg/m^2、阿霉素≥60 mg/m^2、戈沙妥珠单抗、顺铂、氮芥、德曲妥珠单抗等治疗方案。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分。 5.预计生存期≥3个月。 6.受试者具有足够的骨髓、肾和肝功能： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，白细胞计数≥3.0×109/L； b)血小板计数 ≥75×109/L； c)血红蛋白≥70 g/L； d)天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或5×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）； e)丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或5×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）； f)胆红素≤2×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或3×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）； g)肌酐≤2×ULN。 7.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, gender not limited. 2. Histological or cytological diagnosis of malignant solid tumor. 3. Planned to receive a single-day intravenous anti-tumor drug treatment regimen, and the regimen includes chemotherapy drugs with high emetogenic risk, including but not limited to AC combination regimen (including anthracycline and cyclophosphamide combination regimen), cyclophosphamide > 1500 mg/m^2, ifosfamide >= 2 g/m^2 (each dose), carboplatin AUC >= 4, dacarbazine, streptozotocin, carmustine > 250 mg/m^2, doxorubicin >= 60 mg/m^2, goserelin, cisplatin, azacitidine, deruxetinib, etc. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 5. Expected survival period >= 3 months. 6. The subjects have sufficient bone marrow, renal and liver functions: a) Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, white blood cell count >= 3.0 × 10^9/L; b) Platelet count >= 75 × 10^9/L; c) Hemoglobin >= 70 g/L; d) Aspartate aminotransferase (AST) <= 3 × ULN (patients without liver cancer or tumor liver metastasis) or 5 × ULN (patients with liver cancer or tumor liver metastasis); e) Alanine aminotransferase (ALT) <= 3 × ULN (patients without liver cancer or tumor liver metastasis) or 5 × ULN (patients with liver cancer or tumor liver metastasis); f) Bilirubin <= 2 × ULN (patients without liver cancer or tumor liver metastasis) or 3 × ULN (patients with liver cancer or tumor liver metastasis); g) Creatinine <= 2 × ULN. 7. Agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前存在以下现病史的受试者 a)患有活动性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤； b)患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病； c)患有肠梗阻或经研究者判断可能引起恶心呕吐的其他消化系统疾病； d)患有除晕动症以外的经明确诊断的前庭功能紊乱（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）； e)患有明显的、慢性头晕病史； f)筛选时QT间期>450 ms，或因QT间期延长服用合并药物或存在QT间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长QT综合症病史或家族史）。 2.对方案规定的研究药物（包括：化疗药物、多拉司琼、NK-1RA、地塞米松等）过敏者或禁忌症。 3.随机前24h内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者。 4.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史。 5.随机前7天内曾接受，或计划在研究期间接受腹部或盆腔放疗。 6.计划在高致吐化疗药物输注后5天内再次给予高致吐化疗药物。 7.计划在一个化疗周期内接受多日高致吐化疗药物。 8.化疗前接受过止吐药物/有止吐效果的药物未超过5个半衰期的受试者。 9.化疗前接受或计划在研究期间接受其他影响恶心呕吐评估的药物，包括不限于苯二氮卓类、阿片类、全身糖皮质激素药物未超过5个半衰期的受试者。 10.化疗前接受或计划在研究期间接受特定的CYP3A4底物/CYP3A4抑制剂（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑和西沙比利）未超过5个半衰期的受试者。 11.筛选前3个月内参加过任何临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）。 12.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒检测阳性或HIV检测阳性者。 13.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个研究期间及研究结束后3个月内避孕的受试者（包括男性受试者）。 14.其他弱势群体，如危重患者、精神病患者、认知损伤者等。 15.研究者认为存在任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with the following current medical history before screening: a) Have active primary or metastatic central nervous system malignancies; b) Have epilepsy, Parkinson's disease, or other central nervous system disorders causing nausea and vomiting; c) Have intestinal obstruction or other digestive system disorders that may cause nausea and vomiting as judged by the investigator; d) Have vestibular dysfunction (including but not limited to peripheral vestibular syndrome, central vestibular syndrome, etc.) that has been clearly diagnosed; e) Have a history of obvious and chronic dizziness; f) Have a QT interval > 450 ms at screening, or are taking concomitant drugs due to QT interval prolongation or have risk factors for QT interval prolongation or corresponding arrhythmia events (heart failure, hyperkalemia, history or family history of long QT syndrome); 2. Those who are allergic or have contraindications to the study drugs as specified in the protocol (including: chemotherapy drugs, dolasetron, NK-1RA, dexamethasone, etc.); 3. Subjects who have experienced nausea, dry vomiting or vomiting within 24 hours before randomization; 4. Subjects who have a history of drug abuse, drug use, or alcohol abuse within 3 months before screening; 5. Subjects who have received, or plan to receive abdominal or pelvic radiotherapy during the study period; 6. Subjects who plan to receive high emetogenic chemotherapy drugs again within 5 days after the infusion of high emetogenic chemotherapy drugs; 7. Subjects who plan to receive high emetogenic chemotherapy drugs for multiple days within one chemotherapy cycle; 8. Subjects who have received or plan to receive other drugs that affect the assessment of nausea and vomiting before chemotherapy, including but not limited to benzodiazepines, opioids, systemic glucocorticoid drugs, and have not exceeded 5 half-lives; 9. Subjects who have received or plan to receive other drugs that affect the assessment of nausea and vomiting before chemotherapy, during the study period, including but not limited to benzodiazepines, opioids, systemic glucocorticoid drugs, and have not exceeded 5 half-lives; 10. Subjects who have received or plan to receive specific CYP3A4 substrates/CYP3A4 inhibitors (pimozide, teriflunomide, asamizole, and cisapride) before chemotherapy, and have not exceeded 5 half-lives; 11. Subjects who have participated in any clinical studies within 3 months before screening (defined as receiving the investigational drug or placebo); 12. Subjects with active hepatitis B, hepatitis C, positive syphilis test, or positive HIV test; 13. Pregnant and lactating women; subjects who are willing to use contraception throughout the study period and within 3 months after the study ends (including male subjects); 14. Other vulnerable groups, such as critically ill patients, patients with mental illness, patients with cognitive impairment, etc.; 15. Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that make them unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 233

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高致吐化疗药物输注开始前30 min±10 min，完成化疗前研究药物给药，给药方案如下，按照以下顺序给药： NK-1RA：高致吐化疗药物输注开始前1 h静脉给予注射用福沙匹坦双葡甲胺150 mg或阿瑞匹坦注射液130 mg或口服阿瑞匹坦胶囊125 mg，若选择阿瑞匹坦胶囊，需在第2天、第3天的早晨口服80 mg，每天一次。 甲磺酸多拉司琼注射液：高致吐化疗药物输注开始前0.5 h静脉注射多拉司琼100 mg，甲磺酸多拉司琼注射液可以100 mg/30 s的速度快速静注，或用相容的注射溶媒（0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液）稀释至50 mL，输注15 min以上。第2天-第4天早晨静脉注射多拉司琼100 mg，每天一次。 地塞米松：高致吐化疗药物输注开始前0.5 h同时口服地塞米松6 mg。 NK-1RA根据临床实际情况结合患者意愿进行选择。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes +/- 10 minutes before the start of high emetogenic chemotherapy drug infusion, the study drug administration before chemotherapy is completed. The administration plan is as follows: administer the drugs in the following sequence: NK-1RA: 150 mg of Fosaprepitant Bis-Dimethylaminoethanol for injection or 130 mg of Arimidex Injection or 125 mg of Arimidex Capsules orally 1 h before the start of high emetogenic chemotherapy drug infusion. If Arimidex Capsules are chosen, 80 mg should be orally taken on the 2nd and 3rd days in the morning, once a day. Doralizumab Mesylate Injection: 100 mg of Doralizumab Mesylate Injection is intravenously injected 0.5 h before the start of high emetogenic chemotherapy drug infusion. The injection can be rapidly intravenously infused at a rate of 100 mg/30 s, or diluted to 50 mL with compatible injection solvents (0.9% Sodium Chloride Injection or 5% Glucose Injection) and infused for more than 15 minutes. 100 mg of Doralizumab Mesylate Injection is intravenously injected in the morning on days 2 to 4, once a day. Dexamethasone: 6 mg of Dexamethasone is orally taken simultaneously 0.5 h before the start of high emetogenic chemotherapy drug infusion. NK-1RA is selected based on clinical circumstances and the patient's wishes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shao Yi Fu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆一一六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anqing 116 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huaian Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 葫芦岛第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huludao Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinggangshan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高致吐药物给药后0 h-120 h（整体阶段）的应答（CR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The response rate (CR) of high emetogenic drugs within the period from 0 h to 120 h after administration (the overall stage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高致吐药物给药后0 h-24 h（急性期）的应答（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The response rate (CR) of highly emetogenic drugs within 0 h - 24 h after administration (acute phase)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高致吐药物给药后0 h-24 h和24 h-120 h无恶心（恶心VAS评分≤5mm）和轻微恶心（恶心VAS评分≤25 mm）的受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects without nausea (with nausea VAS score ≤ 5mm) and with mild nausea (with nausea VAS score ≤ 25mm) within 0 h - 24 h and 24 h - 120 h after administration of highly emetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高致吐药物给药后0 h-24 h和24 h-120 h未发生呕吐的受试者的比例（呕吐[即使排出极少量胃内容物]或干呕[出现呕吐的肌肉运动，但未排出胃内容物]）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who did not experience vomiting (vomiting [even if only a small amount of gastric contents was expelled] or dry vomiting [muscular movements of vomiting but no expulsion of gastric contents]) within 0 h - 24 h and 24 h - 120 h after administration of highly emetic drugs (Note: The term "dry vomiting" is not commonly used in English medical literature; it might be better to use "vomiting" or "dry vomiting" depending on the context.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高致吐药物给药后0 h-24 h和24 h-120 h使用补救药物的受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who used rescue drugs after administration of highly emetogenic drugs from 0 h to 24 h and from 24 h to 120 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高致吐药物给药后120 h内，首次发生呕吐（呕吐或干呕）或给予补救治疗的时间（以先发生者为准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Within 120 hours after administration of highly emetic drugs, the time of the first occurrence of vomiting (vomiting or dry heaving) or the time of administration of remedial treatment (whichever occurs first)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高致吐药物给药后每24 h ± 1 h的恶心严重程度（通过VAS量表测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea (measured by VAS scale) 24 h ± 1 h after administration of highly emetogenic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 10:47:32