ChiCTR2500101925 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 10:13:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-06 10:13:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合呼气末和吸气末阻塞试验评估俯卧位通气急性呼吸窘迫综合征患者的液体反应性

Public title：

Assessment of fluid responsiveness using combined end-expiratory and end-inspiratory occlusion maneuvers in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) undergoing prone ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合呼气末和吸气末阻塞试验评估俯卧位通气急性呼吸窘迫综合征患者的液体反应性

Scientific title：

Assessment of fluid responsiveness using combined end-expiratory and end-inspiratory occlusion maneuvers in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) undergoing prone ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志勇 

研究负责人：

王志勇 

Applicant：

Zhiyong Wang 

Study leader：

Zhiyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4912 0051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 4912 0051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 waizh1018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waizh1018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

Study leader's address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025 008 01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Third Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

董俊宏

Contact Name of the ethic committee：

Junhong Dong

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8411 2369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河东区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

组织灌注不足的俯卧位通气ARDS患者  

Target disease：

ARDS patients undergoing prone ventilation with tissue hypoperfusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估联合呼气末和吸气末阻塞试验对俯卧位通气急性呼吸窘迫综合征患者液体反应性的预测价值。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Predictive Value of Combined End-Expiratory and End-Inspiratory Occlusion Maneuvers for Fluid Responsiveness in Prone-Positioned Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.ARDS俯卧位通气患者； 3.正在使用PiCCO设备进行血流动力学监测； 4.至少存在以下几项组织灌注不足标准中的一项： 5.收缩压＜90mmHg（或高血压患者血压下降＞50mmHg），或需要血管活性药物（多巴胺＞5μg/kg/min或需要应用去甲肾上腺素）， 6.动脉血乳酸＞2mmol/L， 7.尿量＜0.5ml/kg/h持续至少2小时， 8.心动过速（心率＞100次/分）， 9.毛细血管再充盈时间延长或皮肤花斑。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Patients with ARDS undergoing prone ventilation; 3. Currently monitored with a PiCCO device for hemodynamic parameters; 4. Presence of at least one of the following criteria indicating tissue hypoperfusion: 5. Systolic blood pressure <90 mmHg (or a decrease >50 mmHg from baseline in hypertensive patients); Requirement for vasoactive agents (*dopamine >5 μg/kg/min or norepinephrine administration*); 6. Arterial lactate level >2 mmol/L; 7. Urine output <0.5 mL/kg/h for at least 2 hours; 8. Tachycardia (heart rate >100 beats per minute); 9. Prolonged capillary refill time (>3 seconds) or mottled skin.

排除标准：

1.存在补液试验禁忌（如急性冠脉综合征、心力衰竭、心源性休克或容量过负荷的证据）； 2.不能耐受15s EIO和15s EEO者； 3.心律失常。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to fluid challenge (e.g., acute coronary syndrome, heart failure, cardiogenic shock, or evidence of volume overload); 2. Inability to tolerate 15-second end-inspiratory occlusion (EIO) and 15-second end-expiratory occlusion (EEO) maneuvers; 3. Arrhythmias.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-08 00:00:00至 To 2025-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2025-10-08 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

10min内通过中心静脉快速输注4ml/kg生理盐水进行补液试验，补液试验后SVI较补液试验前增加≥15%，确定为有液体反应性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

A fluid challenge was performed by rapid administration of 4 mL/kg normal saline via a central venous catheter over 10 minutes. Fluid responsiveness was defined as a >=15% increase in stroke volume index (SVI) post-fluid challenge compared to baseline values.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

呼吸末阻塞和吸气末阻塞诱发的SVI变化百分比的绝对值之和

Index test:

Cumulative absolute percentage changes in SVI following EEO and EIO maneuvers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有组织灌注不足的俯卧位通气的ARDS患者

例数:

Sample size:

26

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

ARDS patients undergoing prone ventilation with tissue hypoperfusion

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每搏量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke volume index, SVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征（ROC）曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic (ROC) curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research data should be made freely available to all research in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时，完整，正确，清晰地载入病例报告，录入采用相应的数据库双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original obseavation records, reseachers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special reseachers with two computers respectively. After that, reseachers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 10:13:27