ChiCTR2500101914 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 09:07:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-06 09:07:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剂量控制的高精度经颅直流电刺激联合足核心训练对慢性踝关节不稳人群足踝功能表现及脑功能的影响

Public title：

Task-related neuroplasticity and sensorimotor function following individualized-dose HD-tDCS during foot core exercise in chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剂量控制的高精度经颅直流电刺激联合足核心训练对慢性踝关节不稳人群足踝功能表现及脑功能的影响

Scientific title：

Task-related neuroplasticity and sensorimotor function following individualized-dose HD-tDCS during foot core exercise in chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖松林 

研究负责人：

肖松林 

Applicant：

Xiao Songlin 

Study leader：

Xiao Songlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9861 0519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9861 0519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiao_songlin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiao_songlin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市东部新区环湖北路1942号

研究负责人通讯地址：

成都市东部新区环湖北路1942号

Applicant address：

No. 1942 North of Huanhu Road, Eastern New District

Study leader's address：

No. 1942 North of Huanhu Road, Eastern New District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641418

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641418

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202587

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚梦卿

Contact Name of the ethic committee：

Kan Mengqin

伦理委员会联系地址：

成都市东部新区环湖北路1942号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1942 North of Huanhu Road, Eastern New District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cdtykyc@163.net

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市东部新区环湖北路1942号

Primary sponsor's address：

No. 1942 North of Huanhu Road, Eastern New District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

成都市东部新区环湖北路1942号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

No. 1942 North of Huanhu Road, Eastern New District

经费或物资来源：

四川省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Sichuan

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究四周剂量控制的高精度经颅直流电刺激联合足核心训练对 CAI 人群足踝功能表现及脑功能的影响  

Objectives of Study：

Explore the effects of dose-controlled HD-tDCS combined with foot core exercise on foot sensorimotor function and task-related cortical activation in individuals with chronic ankle instability

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CAI 受试者纳入标准：存在踝关节急性扭伤至少一次，且扭伤引起相应肿胀、疼痛或功能丧失等情况；近半年至少存在两次踝关节不稳（打软）的感觉；IdFAI量表评分>10、CAIT 评分≤24。此外，要求所有的受试者优势侧为右侧且为扭伤侧；下肢优势侧通过踢球法判定，将球放置于受试者身前，受试者主动将球踢出，下意识踢球侧即为优势侧。对于双侧扭伤 CAI 患者，纳入右侧踝不稳定发作次数较多且 IdFAI 和CAIT 评分较差的受试者。所有受试者均无心血管疾病、下肢其它肌肉损伤、体内金属植入物等下肢力量测试和经颅直流电刺激禁忌症，且未接受过足核心训练。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for CAI subjects: There was at least one acute ankle sprain, and the sprain caused corresponding swelling, pain or loss of function, etc. There have been at least two instances of ankle instability (softening) in the past half year. The IdFAI scale score is >10 and the CAIT score is ≤24. Furthermore, it is required that the dominant side of all subjects be the right side and the sprained side. The dominant side of the lower limb is determined by the kicking method. The ball is placed in front of the subject, and the subject kicks the ball out voluntarily. The side that the subject kicks subconsciously is the dominant side. For CAI with bilateral sprains, subjects with more episodes of right ankle instability and poorer IdFAI and CAIT scores were included. All the subjects had no cardiovascular diseases, other muscle injuries of the lower extremities, metal implants in the body and other contraindications for lower extremity strength tests and transcranial direct current stimulation, and had not received foot core exercise.

排除标准：

1）机械性不稳； 2）存在其它运动损伤； 3）MRI禁忌症。

Exclusion criteria：

1) Mechanical instability; 2) There are other sports injuries; 3) MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量控制高精度经颅直流电刺激联合足核心训练组

样本量：

 17

Group：

Dose-controlled HD-tDCS + FCE

Sample size：

干预措施：

剂量控制高精度经颅直流电刺激联合足核心训练

干预措施代码：

Intervention：

Dose-controlled HD-tDCS combined with foot core exercise

Intervention code：

组别：

假刺激联合足核心训练组

样本量：

 17

Group：

sham + FCE

Sample size：

干预措施：

假刺激联合足核心训练

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation combined with foot core exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节位置觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint position sense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力觉绝对误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute error of force sense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑区激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与实验的人员采用Excel 随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random function in the Excel by a person who don't attend the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者致盲，不告知受试者刺激类型。

Blinding：

This study blinded the subjects and did not inform them of the type of stimulation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，中国临床试验注册平台 (https://www.chictr.org.cn/index.html) 进性数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of the publication of the paper, the data will be shared on the Chinese clinical trial registration platform (https://www.chictr.org.cn/index.html)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 09:07:23