ChiCTR2500101898 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 17:33:16 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 17:33:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

病证结合探讨1级高血压合并糖脂代谢异常患者血管重构-中医证候-肠道菌群-代谢物表型的临床研究

Public title：

A clinical study based on the integration of disease and syndrome: the degree of vascular remodeling, phenotypic characterization of TCM syndrome, gut microbes and metabolites in patients with Stage 1 hypertension complicated with glucolipid metabolic disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病证结合探讨1级高血压合并糖脂代谢异常患者血管重构-中医证候-肠道菌群-代谢物表型的临床研究

Scientific title：

A clinical study based on the integration of disease and syndrome: the degree of vascular remodeling, phenotypic characterization of TCM syndrome, gut microbes and metabolites in patients with Stage 1 hypertension complicated with glucolipid metabolic disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于龄华 

研究负责人：

徐浩 

Applicant：

YU Linghua 

Study leader：

XU Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1461 8329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0108 1161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wy18514618329@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2023XLA131-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82230125）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82230125)

研究疾病：

1级高血压合并糖脂代谢异常  

Target disease：

Stage 1 hypertension combined with glucolipid metabolic disorders.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本课题针对1级高血压合并糖脂代谢异常的人群，通过研究探究1级高血压合并糖脂代谢异常患者血管重构-中医证候-肠道菌群-代谢物表型。  

Objectives of Study：

This project aims at the population of grade 1 hypertension with abnormal glucose and lipid metabolism, and explores the vascular remodeling-TCM syndrome-intestinal microbiota-metabolite phenotype of patients with grade 1 hypertension and abnormal glucose and lipid metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

I 级高血压合并糖脂代谢异常患者的纳入标准 1.符合原发性高血压病诊断标准，高血压分级为 1 级，未规律服用降压药； 2.糖脂代谢异常； 3.年龄在 18～70 岁之间； 4.受试者知情，自愿签署知情同意书。 健康志愿者的纳入标准 1.既往无高血压、糖脂代谢异常等基础疾病； 2.年龄在 18～70 岁之间； 3.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with grade I hypertension combined with abnormal glucose and lipid metabolism 1. Meet the diagnostic criteria for essential hypertension, hypertension is graded as grade 1, and do not take antihypertensive drugs regularly; 2. Abnormal glucose and lipid metabolism; 3. Age between 18~70 years old; 4. Subjects are informed and voluntarily sign the informed consent form. Inclusion criteria for healthy volunteers 1. No underlying diseases such as hypertension and abnormal glucose and lipid metabolism in the past; 2. Age between 18~70 years old; 3. The subject is informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

I 级高血压合并糖脂代谢异常患者的排除标准 1.慢性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、胃肠道肿瘤等慢性胃肠道疾病或胃肠道手 术有可能影响肠道菌群检测结果者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.合并其他心血管、脑血管、肝、肾、造血、免疫系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者（包含单侧或双侧肾动脉狭窄患者）等可能影响细胞因子水平的疾病； 4.入组前 2 周使用调脂药、降糖药、抗生素； 5.入组前近 2 周内服用益生菌、益生元或合生元，包括含有益生菌的食品，如酸奶、益生菌奶制品等。 健康志愿者的排除标准 1.妊娠或哺乳期妇女； 3.入组前近 2 周内使用调脂药、降糖药、抗生素、益生菌、益生元或合生元，包括服用含有益生菌的食品，如酸奶、益生菌奶制品等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with grade I hypertension and impaired glucose and lipid metabolism 1. Chronic gastrointestinal diseases such as chronic gastritis, peptic ulcer, inflammatory bowel disease, gastrointestinal tumors or gastrointestinal hand The procedure may affect the results of intestinal flora testing; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with other serious primary diseases or malignant tumors such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, kidney, hematopoietic, immune system (including patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis) and other diseases that may affect cytokine levels; 4. Use of lipid-regulating drugs, hypoglycemic drugs, and antibiotics 2 weeks before enrollment; 5. Consumption of probiotics, prebiotics or synbiotics within the past 2 weeks prior to enrollment, including foods containing probiotics, such as yogurt, probiotic dairy products, etc. Exclusion criteria for healthy volunteers 1. Pregnant or lactating women; 3. Use of lipid-modifying drugs, hypoglycemic drugs, antibiotics, probiotics, prebiotics or synbiotics within the past 2 weeks prior to enrollment, including taking foods containing probiotics, such as yogurt, probiotic dairy products, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-19 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-19 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1级高血压合并糖脂代谢异常

样本量：

 36

Group：

Stage 1 hypertension complicated with glucolipid metabolic disorders.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

 36

Group：

Healthy population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（总胆固醇，甘油三酯，低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid(CHO,TG,LDL-C,HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid ultrasound indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱踝脉搏波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachio-ankle pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics of serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal macrogenomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例报告表（CRF）采集临床数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, clinical data were collected using a paper-based case report form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 17:33:04