ChiCTR2500100162 版本V1.2 版本创建时间2025/04/30 17:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 17:16:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养不良和肌肉减少症对老年患者胸腹部肿瘤术后1年内功能恢复轨迹的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

The impact of malnutrition and sarcopenia on the functional recovery trajectory of elderly patients after thoraco-abdominal tumor surgery within one year: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养不良和肌肉减少症对老年患者胸腹部肿瘤术后1年内功能恢复轨迹的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The impact of malnutrition and sarcopenia on the functional recovery trajectory of elderly patients after thoraco-abdominal tumor surgery within one year: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范光磊 

研究负责人：

赵文静 

Applicant：

Fan Guanglei 

Study leader：

Zhao Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5691 8671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5691 8601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3480535933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fgl3480535933@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

淮海西路99号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Gu Suzhou District

Study leader's address：

99 Huaihai West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

徐州

市(区县)：

Xu zhou

Country：

China

Province：

Xu zhou

City：

Xu zhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 84, Huaihai West Road, Quanshi District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

营养不良，肌肉减少症，功能恢复，大手术后  

Target disease：

Malnutrition, sarcopenia, functional recovery, after major surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）探索营养不良和肌肉减少症的联合和单独作用对老年患者胸腹部肿瘤术后1、3、6和12个月失能评分的影响； （2）探索术前营养不良与肌肉减少症的联合和单独作用对老年患者胸腹部肿瘤术后1、3、6和12个月无失能生存率的影响； （3） 使用基于组的轨迹模型（Group-based trajectory model，GBTM）来评估手术后一年内营养不良或（和）肌肉减少症患者的失能轨迹；  

Objectives of Study：

(1) Explore the combined and individual effects of malnutrition and sarcopenia on the disability scores of elderly patients 1, 3, 6 and 12 months after thoraco-abdominal tumor surgery; (2) Explore the combined and individual effects of preoperative malnutrition and sarcopenia on the survival rate without disability of elderly patients 1, 3, 6 and 12 months after thoraco-abdominal tumor surgery; (3) Use the Group-based trajectory model (GBTM) to evaluate the disability trajectories of patients with malnutrition or (and) sarcopenia within one year after surgery;

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

1，择期行胸腹部恶性肿瘤根治术的患者，术前没有发现合并转移灶； 2，年龄65～85岁，性别不限; 3，美国麻醉师协会（ASA）分级 II～III 4，意识清晰，具备基本沟通能力； 5，知情同意接受本研究 6，手术时间>=2小时；

Inclusion criteria

1, Patients scheduled for radical resection of thoracic and abdominal malignant tumors without concurrent metastatic lesions were included. 2, Age range: 65 - 85 years old, gender not restricted. 3, American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: II - III. 4, Clear consciousness and basic communication ability. 5, Informed consent for participation in this study. 6, Operation time >=2 hours.

排除标准：

1，术前无法理解相应量表、沟通困难或拒绝参加本实验者； 2，合并严重的心肺肝肾疾病或血液疾病者； 3，术前合并骨关节炎、下肢骨折、肢体残疾、下肢或心房血栓等而无法配合完成躯体功能评估者； 4，术前3个月内未行腹部CT检查者； 5，术后电话无法取得联系者或无法配合完成功能恢复量表评估者； 6，拒绝术后随访或撤回参与协议； 7，围术期患者出现意外事件，例如严重过敏性休克等；

Exclusion criteria：

1,Those who are unable to understand the corresponding scales before the operation, have communication difficulties or refuse to participate in this experiment; 2,Those with severe heart, lung, liver or kidney diseases or blood disorders; 3,Those who have bone and joint arthritis, lower limb fractures, limb disabilities, lower limb or atrial thrombosis and other conditions before the operation and are unable to cooperate in completing the assessment of physical functions; 4,Those who have not undergone abdominal CT examination within 3 months before the operation; 5,Those whose phone cannot be reached after the operation or who are unable to cooperate in completing the assessment of functional recovery scale; 6,Those who refuse postoperative follow-up or withdraw from the participation agreement; 7,Patients during the perioperative period have unexpected events, such as severe anaphylactic shock, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 340

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, without intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 徐州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xuzhou

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉减少症

指标类型：

主要指标

Outcome：

sarcopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

肌肉含量下降+肌肉力量下降或/和躯体功能下降（肌肉含量用L3水平的骨骼肌指数评估，肌肉力量用握力计评估，躯体功能用步速或5次坐立实验或简易体能状况量表评估）

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Decreased muscle mass + decreased muscle strength and/or physical function (muscle mass as assessed by L3 level skeletal muscle index, muscle strength as assessed by grip dynamometer, and physical function as assessed by walking pace or chair rise test or Short Physical Performance Battery)

指标中文名：

营养不良

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malnutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

微型营养评定量表

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

mini nutritional assessment, MNA

指标中文名：

术前基线、手术后1、3、6和12个月的失能评分（失能评分由WHODAS 2.0计算得出）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative baseline, and disability scores at 1, 3, 6 and 12 months after surgery (the disability scores were calculated by WHODAS 2.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前基线、手术后1、3、6和12个月

测量方法：

电话随访获取世界卫生组织残疾评估表WHODAS2.0.评分，共12项，满分48分。

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline, 1-month, 3-month, 6-month and 12-month postoperative data

Measure method：

The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS2.0) score was obtained through telephone follow-up. It consists of 12 items and has a full score of 48 points.

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1，3，6，12个月

测量方法：

术后发生急性肾损伤、肺部感染、深部胸骨感染、新发脑卒中、行二次手术或急性心力衰竭等（出院的患者行电话随访）

Measure time point of outcome：

One, three, six and twelve months after the operation

Measure method：

Acute kidney injury, pulmonary infection, deep chest bone infection, new-onset stroke, secondary surgery or acute heart failure occurred after the operation (patients discharged were followed up by phone).

指标中文名：

无失能生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate without disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6，12个月

测量方法：

电话随访世界卫生组织残疾评估表WHODAS2.0.评分，共12项，满分48分，得分为>=16%（也就是8分）定义为失能

Measure time point of outcome：

One, three, six and twelve months after the operation

Measure method：

Telephone follow-up of the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS2.0) score. There are 12 items in total, with a full score of 48 points. A score of >=16% (i.e., 8 points) is defined as disability.

指标中文名：

新发失能或死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

New disability or death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6，12个月

测量方法：

WHODAS分数增加5%或更高或者最终WHODAS分数>=35%

Measure time point of outcome：

One, three, six and twelve months after the operation

Measure method：

An increase of 5% or more in the WHODAS score or a final WHODAS score of >=35%

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

icu staying

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线数据、术后 1 个月、3 个月、6 个月以及 12 个月的数据

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline, 1-month, 3-month, 6-month and 12-month postoperative data

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, without randomization grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 11:11:46