ChiCTR2500101889 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 17:00:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 16:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼与泰吉利定用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛效果对比：一项随机双盲对照试验

Public title：

Comparison of patient-controlled intravenous analgesia effects between sufentanil and teligidine after gynecological transumbilical single-port laparoscopic surgery: A randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼与泰吉利定用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛效果对比

Scientific title：

Comparison of the effects of sufentanil and teligidine in patient-controlled intravenous analgesia after gynecological transumbilical single-port laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔昶 

研究负责人：

陈本祯/崔昶 

Applicant：

Cui Chang 

Study leader：

Chen Benzhen/Cui Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6827 5770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6827 5770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 326142589@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 326142589@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Applicant address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610045

申请人所在单位：

四川省妇幼保健院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250425-97

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨静

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6597 8231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 290, West Second Street, Shayan, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

The Medical Empowerment Public Welfare Special Fund of the Red Cross Society of China Foundation

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较泰吉利定与舒芬太尼用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛的有效性及安全性，重点评估：泰吉利定在减少不良反应、提升镇痛效果及改善患者术后舒适度方面的优势。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of taglidine and sufentanil for patient-controlled intravenous analgesia after gynecological transumbilical single-port laparoscopic surgery, with a focus on evaluating the advantages of taglidine in reducing adverse reactions, enhancing analgesic effects, and improving postoperative comfort of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划在全身麻醉下进行妇科经脐部单孔腹腔镜手术并将接受术后 PCIA 的患者。 2.年龄 >18 岁。 3.体重指数 (BMI) 18.5–30kg/m^2。 4.ASA I–III 级。 5.自愿参与并提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are scheduled for gynecological transumbilical single-port laparoscopic surgery under general anesthesia and will undergo postoperative PCIA. 2. Age > 18 years. 3. Body mass index (BMI) 18.5–30kg/m^2. 4. ASA LEVELS I–III. 5. Voluntarily participate and provide written informed consent.

排除标准：

1.严重的心脑肝肾疾病者； 2.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史，存在认知功能障碍者，无法正常沟通者； 3.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 4.计划术后不拔除气管导管者。 5.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 6.怀孕或哺乳状态 7.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。 8.手术八周内有阿片类药物使用史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiocerebropathy, liver and kidney diseases; 2. Those who suffer from psychiatric diseases (schizophrenia, mania, bipolar abnormalities, mental confusion, etc.) and a history of long-term use of psychotropic drugs, have cognitive dysfunction, and are unable to communicate normally; 3. Those who are allergic to or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, muscle relaxants and other drugs and their drug components; 4. Those who plan not to remove the endotracheal tube after surgery. 5. Participated in drug clinical trials as a subject in the past 3 months; 6. Pregnancy or lactation 7. Other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in this trial. 8. History of opioid use within eight weeks of surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-05 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据富马酸泰吉利定注射液产品手册提供数据，富马酸泰吉利定术后镇痛给药方式为负荷剂量为0.75mg(5mL)，0.9%生理盐水配置富马酸泰吉利定0.05 mg(1mL)和3 mg格拉斯琼至100ml，背景剂量1ml/h,单次按压剂量为1ml，锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

According to the data provided in the product manual of Tygilidine Fumarate Injection, the postoperative analgesic administration method of Tygilidine Fumarate was a loading dose of 0.75mg (5mL), 0.9% normal saline with Tygilidine Fumarate 0.05 mg (1mL) and 3 mg glastron to 100ml, a background dose of 1ml/h, a single compression dose of 1ml, and a locking time of 10min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼组负荷剂量为3ug, .9%生理盐水配置舒芬太尼为1ug/ml和3 mg格拉斯琼，背景剂量1ml/h,单次按压剂量为1ml，锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

The loading dose of sufentanil group was 3ug, the .9% normal saline configuration was 1ug/ml and 3 mg glastron, the background dose was 1ml/h, the single compression dose was 1ml, and the locking time was 10min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3h、24h、48h时候的静息VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting VAS score at 3h, 24h, and 48h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术室内补救药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue medication situation in the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

?手术结束后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA自控镇痛实际按压次数及有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA self-controlled analgesia, actual number of compressions and effective number of compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCIA中药物残余量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual drug in postoperative PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3h、24h、48h时的咳嗽时候的视觉模拟评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue score (VAS score) at 3 h, 24 h, and 48 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAS评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAS assessment scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Recovery Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静水平（?Ramsay镇静评分标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of sedation (Ramsay Sedation Scoring Criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用（恶心、呕吐、头晕、瘙痒、呼吸抑制等）和肠道恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects (nausea, vomiting, dizziness, itching, respiratory depression, etc.) and intestinal recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食和首次运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

First eating and first exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数字表，将患者按照 1:1 随机分组，分别接受术后舒芬太尼或富马酸泰吉利定静脉自控镇痛。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a random number table to randomly group patients in a 1:1 ratio to receive postoperative intravenous patient-controlled analgesia with sufentanil or taglidine fumarate respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 16:59:57