ChiCTR2500101876 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 15:56:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 15:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中软组织移植物固定的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

Public title：

Degradable magnesium interfacial screws for soft tissue graft fixation during anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction in a prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferior clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中软组织移植物固定的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Degradable magnesium interfacial screws for soft tissue graft fixation during anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction in a prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferior clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芳菲 

研究负责人：

杨波 

Applicant：

Liu Fangfei 

Study leader：

Yang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5121 9858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1267 1680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ylqx@e-ande.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ybsurg@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市松山湖园高新技术开发区新竹路4号3栋4楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

4th Floor, Building 3, No. 4, Hsinchu Road, Songshan Lake Park High-tech Development Zone, Dongguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞宜安科技股份有限公司

Applicant's institution：

DongGuan Eontec Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20231481

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞宜安科技股份有限公司

具体地址：

清溪镇银泉工业区

Institution
hospital：

DongGuan Eontec Co.,Ltd.

Address：

Yinquan Indunstrial District, Qingxi Town

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

Enterprise own funds

研究疾病：

可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中骨- 髌腱-骨或软组织移植物的固定  

Target disease：

Degradable magnesium interfacial screws are used for fixation of bone-patellar tendine-bone or soft tissue grafts during anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价东莞宜安科技股份有限公司生产的可降解镁界面螺钉进行前/后十字韧带（ACL/PCL）重建手术时，其术后 24 周 Lysholm评分非劣于已上市的聚醚醚酮界面螺钉  

Objectives of Study：

The Lysholm score of degradable magnesium interfacial screw produced by Dongguan EON Technology Co., Ltd. during anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction surgery at 24 weeks after surgery was evaluated as no worse than that of commercially available poly-ether-ketone interfacial screw

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁且<=60 岁，BMI.=18kg/m^2 且<=35kg/m^2，性别不限； 2.单侧膝关节经 MRI 检查确诊前/后十字韧带（ACL/PCL）断裂/撕裂，拟行前十字韧带（ACL）或后十字韧带（PCL）重建手术； 3.受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age>=18 years and <=60 years, BMI.=18kg/m^2 and <=35kg/m^2, gender is not limited; 2. Unilateral knee joint confirmed anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) rupture/tear by MRI examination, and anterior cruciate ligament (ACL) or posterior cruciate ligament (PCL) reconstruction surgery is planned; 3. The subject and/or his/her guardian can understand the purpose of the trial, show adequate compliance with the trial protocol, and sign the informed consent form;

排除标准：

1.受累膝关节内、外侧副韧带断裂或损伤需要手术处理； 2.患侧下肢合并确诊的骨折、尚未移除的骨折内固定、受累膝关节手术史或膝关节骨性关节炎 II 级或以上； 3.经研究者判断可能影响手术或植入物固定的严重骨质疏松； 4.合并确诊的癫痫、严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重甲状腺功能异常、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、拟手术处严重的软组织损伤、恶性肿瘤、全身性感染或未能控制的局部感染； 5.植入材料过敏史； 6.MRI 检查禁忌（如不耐受 MRI 检查的血管支架植入史、不耐受 MRI 检查的心脏起搏器植入且未取出等）； 7.因基础疾病拟长时间（每日使用且连续使用>=1 个月）使用全身性糖皮质激素或含镁制剂（如铝碳酸镁）； 8.血肌酐＞2.0mg/dL 或血镁＞1.50mmol/L； 9.空腹血糖值>=10.0mmol/L； 10.严重凝血功能障碍（PT 或 APTT>=正常值上限 2 倍）； 11.妊娠或哺乳期女性； 12. 入组前 1 个月内参加过其他干预性临床试验； 13.研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Ruptured or injured medial and lateral collateral ligaments of the affected knee require surgical treatment; 2. Confirmed fracture of the affected lower limb with concomitant fracture, internal fixation of fracture that has not been removed, history of surgery of the affected knee or osteoarthritis of the knee joint Grade II or above; 3. Severe osteoporosis that may affect surgery or implant fixation as judged by the investigator; 4. Combined with confirmed epilepsy, severe heart, liver, lung, renal failure, severe thyroid dysfunction, severe neurological disease, severe cardiovascular disease, severe soft tissue injury at the proposed operation, malignant tumor, systemic infection or uncontrolled local infection; 5. History of allergy to implanted materials; 6. Contraindications to MRI examination (such as history of vascular stent implantation that does not tolerate MRI examination, cardiac pacemaker implantation that does not tolerate MRI examination and has not been removed, etc.); 7. Proposed use of systemic glucocorticoids or magnesium-containing preparations (such as magnesium aluminum carbonate) for a long time (daily use and continuous use >=1 month) due to underlying diseases; 8. Blood creatinine> 2.0 mg/dL or blood magnesium > 1.50 mmol/L; 9. Fasting blood glucose value>=10.0mmol/L; 10. Severe coagulopathy (PT or APTT>=2 times the upper limit of normal); 11. Pregnant or lactating females; 12. Participation in other interventional clinical trials within 1 month prior to enrollment; 13. Other situations in which the investigator believes that they should not participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

研究参与者使用东莞宜安科技股份有限公司生产的可降解镁界面螺钉进行前/后十字韧带（ACL/PCL）重建手术

干预措施代码：

Intervention：

Study participants performed anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction surgery using degradable magnesium interface screws manufactured by Dongguan Yi'an Technology Co., Ltd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

研究参与者使用美国施乐辉有限公司生产的聚醚醚酮界面螺钉进行前/后十字韧带（ACL/PCL）重建手术

干预措施代码：

Intervention：

Study participants underwent anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction surgery using polyetheretherketone interface screws manufactured by Xerox Hui Inc. in the United States

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Niemenggu

City：

Huhehaote

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zheng zhou

单位(医院)：

 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Luoyang Bone Orthopaedics Hospital (Henan Orthopaedic Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Tai zhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 周 Lysholm 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score 24 weeks after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm 评分改善水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm score improvement level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12、52 周 Lysholm 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm scores 12 and 52 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12、24、52 周 Lysholm 评分优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good Lysholm score rate at 12, 24 and 52 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12、24、52 周 IKDC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IKDC scores at 12, 24 and 52 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lachman 试验阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of Lachman test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽屉试验阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drawer test positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轴移试验阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of axial shift test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of instrument performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。 采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少130例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。 中央随机化系统由本项目指定的系统管理员根据本方案配置管理，在所有终端用户通过测试后正式启用。各终端用户（主要研究者、项目经理、生物统计师等）均有各自的账号及密码。随机编号由“中心编号”和“流水号”组成的四位数，第1位数为研究中心编号，后3位数为流水号，流水号不足3位时往前加0补足3位。各中心入选受试者后，研究者或其他授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次在中央随机化系统中分配随机编号。本次临床试验的分配隐藏由中央随机化系统完成。。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system will be configured and managed by the system administrator designated by this project according to this scheme, and will be officially started after all end users pass the test. Each end user (principal investigator, project manager, biostatistician, etc.) has its own account number and password. The random number is a four-digit number composed of "center number" and "serial number". The first digit is the research center number, and the last three digits are the serial number. If the serial number is less than three digits, add 0 to the front to make up three digits. After subjects were enrolled in each center, researchers or other authorized personnel assigned random numbers in the central randomization system in order of the successful selection of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF records is used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 15:56:43