ChiCTR2500099818 版本V1.1 版本创建时间2025/04/30 10:02:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 17:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于睡眠分期tACS技术的抑郁症患者睡眠感知障碍干预系统构建研究

Public title：

Study on the Construction of an Intervention System for Sleep Perception Disorders in Patients with Depression Based on Sleep Stage tACS Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于睡眠分期tACS技术的抑郁症患者睡眠感知障碍干预系统构建研究

Scientific title：

Study on the Construction of an Intervention System for Sleep Perception Disorders in Patients with Depression Based on Sleep Stage tACS Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YGLX202539

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周双桨 

研究负责人：

周双桨 

Applicant：

Shuangjiang Zhou 

Study leader：

Shuangjiang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6640 1377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6640 1377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoushuangjiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoushuangjiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院睡眠医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院睡眠医学中心

Applicant address：

Sleep Medicine Center of Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Sleep Medicine Center of Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-40-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Yannan Sun

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区北京回龙观医院科技处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Technology Department of Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Authority

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.开发一种基于N2期睡眠阶段的tACS新型神经调控疗法，旨在为伴有睡眠感知障碍的抑郁症患者提供精准、有效的治疗手段。 2.探究基于睡眠分期的tACS治疗对抑郁症患者睡眠感知障碍的临床疗效，利用神经科学技术解析其背后的神经生理和神经生化机制，以期揭示tACS如何调节大脑活动模式、影响睡眠结构，并最终改善患者的睡眠感知状态。  

Objectives of Study：

1. Development of a novel tACS (transcranial Alternating Current Stimulation) neuro-modulation therapy based on the N2 stage of sleep, aiming to provide precise and effective treatment for patients with depression who experience sleep perception disorders. 2. Investigation of the clinical efficacy of tACS treatment based on sleep stages for sleep perception disorders in patients with depression. Utilizing neuroscience techniques to analyze the underlying neurophysiological and neuromechanisms, with the goal of revealing how tACS modulates brain activity patterns, influences sleep architecture, and ultimately improves the sleep perception state of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，初中及以上文化程度； 2.符合国际疾病分类第十版（ICD-10）抑郁发作的诊断标准； 3.主观睡眠和客观睡眠总睡眠时间差异≥60min或主观睡眠效率和客观睡眠效率差异≥15%； 4.近2周除了服用草酸艾司西酞普兰、佐匹克隆外，未服用其他镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物或激素治疗； 5.患者自愿参与研究，能理解研究内容，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65 years, with an educational level of junior high school or above. 2. Meet the diagnostic criteria for a depressive episode according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). 3. The discrepancy between subjective sleep duration and objective total sleep time is >=60 minutes, or the difference between subjective sleep efficiency and objective sleep efficiency is >=15%. 4. In the past two weeks, apart from taking escitalopram oxalate and zopiclone, no other sedative-hypnotic drugs, antidepressants, antipsychotic medications, or hormonal therapies have been used. 5. Patients voluntarily participate in the study, understand the content of the study, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.严重躯体疾病，身体状况不稳定（如高血压患者血压未控制在正常值范围者）； 2.合并精神发育迟滞或脑器质性疾病； 3.合并物质滥用； 4.患其他影响睡眠的疾病，如睡眠呼吸暂停综合征、中枢嗜睡性疾病、异态睡眠、睡眠相关运动障碍等； 5.近3个月接受过重复经颅磁刺激治疗、无抽搐电休克治疗、经颅电刺激治疗以及认知行为治疗； 6.体内有金属植入物，如心脏起搏器、脑起搏器者； 7.对电极片硅胶物质过敏者； 8.妊娠期女性。

Exclusion criteria：

1. Severe physical illness with unstable health status (e.g., hypertensive patients whose blood pressure is not controlled within the normal range). 2. Concurrent intellectual disability or organic brain disease. 3. Substance use disorder. 4. Presence of other sleep-affecting disorders such as sleep apnea syndrome, central hypersomnia, parasomnia, or sleep-related movement disorders. 5. Received repetitive transcranial magnetic stimulation, electroconvulsive therapy without convulsions, transcranial electrical stimulation, or cognitive behavioral therapy within the past three months. 6. Presence of metal implants in the body, such as cardiac pacemakers or brain stimulators. 7. Allergy to electrode pad materials, specifically silicone. 8. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病严重度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effects of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组时间先后，研究助理将80名患者依次编号为1、2、3……78、79、80。使用SPSS 26.0统计软件生成一组随机数，并将这80个随机数分别赋给80名研究对象。随后，将这些随机数从小到大排序，前40名患者被划分为干预组，后40名患者被划分为对照组。干预组接受药物治疗+真刺激治疗，对照组接受药物治疗+伪刺激治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of enrollment, the research assistant sequentially numbered the 80 patients as 1, 2, 3...78, 79, 80. Using SPSS 26.0 statistical software, a set of random numbers was generated and assigned to the 80 subjects respectively. These random numbers were then sorted in ascending order, with the first 40 patients being classified into the intervention group and the latter 40 patients into the control group. The intervention group received drug therapy plus real stimulation treatment, while the control group underwent drug therapy plus sham stimulation treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计：受试者盲、评估者盲。

Blinding：

This study employed a double-blind design, blinding both participants and outcome assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2026年12月，预计共享方式：Mendeley Data; https://data.mendeley.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated sharing time: December 2026, Estimated sharing method: Mendeley Data; https://data.mendeley.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 17:45:39