ChiCTR2500101834 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 09:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 09:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

如意珍宝片治疗腰椎间盘突出症胶原酶化学溶解术后残留症状的疗效观察

Public title：

Clinical observation of Ruyi Zhenbao tablets in the treatment of residual symptoms after collagenase chemolysis for lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

如意珍宝片治疗腰椎间盘突出症胶原酶化学溶解术后残留症状的疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Ruyi Zhenbao tablets in the treatment of residual symptoms after collagenase chemolysis for lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋铁均 

研究负责人：

蔡璐 

Applicant：

Tiejun Jiang 

Study leader：

Lu Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6758 8060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6758 8551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiejunjiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cailu345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市枫桥镇枫北路15号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市延安路123号

Applicant address：

No. 15, Fengbei Road, Fengqiao Town, Zhuji City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 123 Yan'an Road, Shaoxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

诸暨市第二人民医院

Applicant's institution：

Zhuji Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴第二医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 绍二医伦审2025研第012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaoxing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

林建潮

Contact Name of the ethic committee：

Jianchao Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市延安路123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123 Yan'an Road, Shaoxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8850 2621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴第二医院

Primary sponsor：

Shaoxing Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市延安路123号

Primary sponsor's address：

No. 123 Yan'an Road, Shaoxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴第二医院

具体地址：

浙江省绍兴市延安路123号

Institution
hospital：

Shaoxing Second Hospital

Address：

No. 123 Yan'an Road, Shaoxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨如意珍宝片治疗腰椎间盘突出症胶原酶化学溶解术后残留症状的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the efficacy and safety of Ruyi Zhenbao tablets in the treatment of residual symptoms after collagenase chemolysis for lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

来绍兴第二医院、诸暨市第二人民医院就诊符合腰椎间盘突症而且行胶原酶溶解术的患者。

Inclusion criteria

Patients who came to Shaoxing second hospital and Zhuji Second People's hospital to see a doctor who met the requirements of lumbar disc herniation and underwent collagenase lysis

排除标准：

1.患者的症状不满足以上的诊断标准，也不符合对应的纳入标准； 2.合并腰椎不稳或滑脱、马尾综合征、腰椎结核、肿瘤、感染；确定其它原因引起腰腿痛患者； 3.合并有心脑血管、周围神经病变、严重骨质疏松、骨肿瘤等其它病史者； 4.术后无腰腿痛等残留症状者； 5.术后症状较前无明显缓解甚至加重者； 6.多节段椎间盘突出者； 7.患者的病史中存在意识障碍以及精神疾病； 8.同时参加其它试验的患者； 9.中途自动停药、依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. The patient's symptoms do not meet the above diagnostic criteria and do not meet the corresponding inclusion criteria; 2. Combined with lumbar instability or spondylolisthesis, cauda equina syndrome, lumbar tuberculosis, tumor, infection; Identify patients with other causes of low back and leg pain; 3. Patients with other medical history such as cardiovascular and cerebrovascular, peripheral neuropathy, severe osteoporosis, bone tumor, etc.; 4. Those who have no residual symptoms such as low back and leg pain after surgery; 5. Those whose postoperative symptoms are not significantly relieved or even aggravated compared with before; 6. Multi-level intervertebral disc herniation; 7. Impairment of consciousness and psychiatric illness in the patient's medical history; 8. Patients who participate in other trials at the same time; 9. Patients who automatically discontinued the drug halfway and had poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

如意珍宝片组

样本量：

 30

Group：

Ruyi Zhenbao tablet group

Sample size：

干预措施：

胶原酶溶解术后服用如意珍宝片

干预措施代码：

Intervention：

Take Ruyi Zhenbao tablets after collagenase lysis

Intervention code：

组别：

甲钴胺+塞来昔布胶囊组

样本量：

 30

Group：

Mecobalamin+celecoxib capsule group

Sample size：

干预措施：

胶原酶溶解术后服用甲钴胺+塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Taking Mecobalamin+celecoxib capsules after collagenase lysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市第二人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Zhuji Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaoxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、8周、3月、6月

测量方法：

疼痛视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks, 8 weeks, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Visual analogue scale, VAS

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores,JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、8周、3月、6月

测量方法：

日本骨科协会评估治疗分数

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks, 8 weeks, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Japanese Orthopaedic Association Scores,JOA

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index,ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、8周、3月、6月

测量方法：

功能障碍指数

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks, 8 weeks, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Oswestry disability index,ODI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 09:36:01