ChiCTR2500101821 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 08:53:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 08:52:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童白内障患儿人工晶状体植入术后眼轴发育的影响因素：5年随访研究

Public title：

Factors Influencing Axial Length Development Following Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Patients: A 5-Year Follow-Up Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童白内障患儿人工晶状体植入术后眼轴发育的影响因素：5年随访研究

Scientific title：

Factors Influencing Axial Length Development Following Intraocular Lens Implantation in Pediatric Cataract Patients: A 5-Year Follow-Up Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐欣 

研究负责人：

赵云娥 

Applicant：

Tang Xin 

Study leader：

Zhao Yune 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752481175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13819707056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1169746488@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zye@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital, Hangzhou Campus

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital, Hangzhou Campus

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光（杭）伦审2025研第004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen HongXia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

儿童白内障  

Target disease：

Pediatric cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

儿童白内障术后屈光度演变难预测、近视漂移一直是儿童白内障临床治疗的难题。本研究旨在揭示儿童白内障患儿人工晶状体植入术后眼轴长度、前房深度、角膜曲率、屈光度以及眼压等参数随时间的动态变化模式，以及这些参数变化与手术时机、年龄、基线眼部参数之间的关系。评估一期与二期 IOL 植入对眼轴发育、屈光状态及眼压的长期影响，分析手术时机选择对术后视觉恢复和眼部健康的影响。  

Objectives of Study：

The unpredictable evolution of refractive error and myopic shift after pediatric cataract surgery has long been a clinical challenge. This study aims to reveal the dynamic patterns of axial length, anterior chamber depth, corneal curvature, refractive error, and intraocular pressure over time in children with cataracts following intraocular lens implantation, as well as the relationships between these parameter changes and surgical timing, age, and baseline ocular characteristics. It will evaluate the long-term effects of primary versus secondary intraocular lens implantation on axial growth, refractive outcomes, and intraocular pressure, while analyzing the impact of surgical timing on postoperative visual rehabilitation and ocular health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有本院由同一丰富手术经验眼科医生完成一期白内障摘除术同时行人工晶体植入术和一期白内障摘除后择期行二次人工晶体植入术。

Inclusion criteria

1.All primary cataract extraction surgeries with simultaneous intraocular lens implantation and primary cataract extraction followed by scheduled secondary intraocular lens implantation were performed by the same experienced ophthalmic surgeon in this hospital.

排除标准：

1.合并其他眼部异常疾病，如 Peter’s 异常、角膜白斑、伴睫状突延长的前部或混合型永存性胚胎血管，累及黄斑的永存性胚胎血管以及其他先天性眼底疾病； 2.非先天性或发育性的白内障； 3.高眼压或青光眼； 4.术后 5 年内行 IOL 置换等其他内眼手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other ocular anomalies, such as Peter's anomaly, corneal leukoplakia, anterior or or mixed permanent embryonal vessels with ciliary process elongation, permanent embryonic blood vessels involving the macula, and other congenital fundus diseases; 2. Non-congenital or developmental cataracts; 3. High intraocular pressure or glaucoma; 4. Patients who have undergone other internal eye surgeries such as IOL replacement within 5 years after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

一期人工晶状体植入组

样本量：

 75

Group：

Primary Intraocular Lens Implantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

二期人工晶状体植入组

样本量：

 70

Group：

Secondary Intraocular Lens Implantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年至术后5年

测量方法：

光学相干生物测量仪

Measure time point of outcome：

preoperative, 6 months postoperative, 1 year - 5 years postopera

Measure method：

Optical Coherence Biometer

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年至术后5年

测量方法：

验光结果

Measure time point of outcome：

preoperative, 6 months postoperative, 1 year - 5 years postopera

Measure method：

refraction results

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年至术后5年

测量方法：

光学相干生物测量仪

Measure time point of outcome：

preoperative, 6 months postoperative, 1 year - 5 years postopera

Measure method：

Optical Coherence Biometer

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年至术后5年

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

preoperative, 6 months postoperative, 1 year - 5 years postopera

Measure method：

non-contact tonometer

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年至术后5年

测量方法：

眼部A超、光学相干生物测量仪

Measure time point of outcome：

preoperative, 6 months postoperative, 1 year - 5 years postopera

Measure method：

Ocular A-scan、Optical Coherence Biometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各眼科检查数据、影像资料和相关的全身检查数据经由统一数据传输平台直接上传至本项目的依托平台国家眼部疾病临床医学研究中心电子化数据管理系统。项目启动前签署数据保密和使用协议，需遵守国家法律法规，且只用于本项目的研究与分析用途。不得他用。 所有拟采集的数据不涉及受试者隐私信息，且已去除可能识别受检者身份的所有内容。数据由平台专职数据管理人员管理，数据使用需提交申请，经项目负责人审批后由平台人员调取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All ophthalmic examination data, imaging materials, and related systemic examination data are directly uploaded to the electronic data management system of the National Clinical Research Center for Ophthalmic Diseases, which serves as the supporting platform for this project, via a unified data transfer platform. A data confidentiality and usage agreement is signed before the project commences. Compliance with national laws and regulations is mandatory, and the data is to be used solely for the research and analysis purposes of this project. It is not to be used for any other purposes. All data to be collected does not involve the privacy information of the subjects and has removed all content that could potentially identify the examinees. The data is managed by dedicated data managers of the platform. Access to the data requires submission of an application, which will be approved by the project leader and then retrieved by platform staff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 08:52:59