ChiCTR2500101796 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 17:16:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 17:16:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于电子患者报告系统的无防腐剂他氟前列素的有效性和治疗依从性研究

Public title：

A study of the efficacy and treatment adherence of preservative-free tafluprost based on an electronic patient reporting system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于电子患者报告系统的无防腐剂他氟前列素的有效性和治疗依从性研究

Scientific title：

A study of the efficacy and treatment adherence of preservative-free tafluprost based on an electronic patient reporting system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新月 

研究负责人：

段宣初 

Applicant：

Zhang Xinyue 

Study leader：

Duan Xuanchu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1101 7003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0731 4691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxinyue3@aierchina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanxchu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号长沙爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号长沙爱尔眼科医院

Applicant address：

Changsha Aier Eye Hospital, No.188 South Furong Road, Changsha, Hunan Province, P.R.China

Study leader's address：

Changsha Aier Eye Hospital, No.188 South Furong Road, Changsha, Hunan Province, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410015

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2022)KYPJ009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号长沙爱尔眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital, No.188 South Furong Road, Changsha, Hunan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

Changsha Aier Eye Hospital, No.188 South Furong Road, Changsha, Hunan Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

中国湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

No.188 South Furong Road, Changsha, Hunan Province, P.R.China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou Ciity

单位(医院)：

参天制药（中国）有限公司

具体地址：

苏州工业园区汀兰巷169号

Institution
hospital：

Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd

Address：

No. 169, Tinglan Lane, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

长沙爱尔眼科医院，参天制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Changsha Aier Eye Hospital, and Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不含防腐剂的他氟前列素对青光眼患者眼表状况和治疗依从性的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of preservative-free tafluprost on ocular surface condition and treatment compliance in glaucoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

药物成份：不含防腐剂的他氟前列素（PF-TPR） 治疗方案：使用随机数表将参与者随机分配到PF-TPR组或对照组。 PF-TPR组患者每天在晚上9:00使用PF-TPR滴眼1次，对照组患者继续使用其原始含有防腐剂的药物（单一疗法），共使用12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Description for medicine: preservative-free tafluprost Protocol of treatment: The participants were randomly assigned to the PF-TPR group or control group using a random number table. Patients in PF-TPR group were prescribed PF-TPR eye drop once daily at 9:00p.m. for 12 weeks, while the patients in control group continued to use their original preservative-containing drugs (monotherapy).  

纳入标准：

（1）患有原发性开角青光眼（POAG）或眼部高血压（OHT）的成年患者（≥18岁）； （2）使用单个含有防腐剂的降眼压药物至少3个月； （3）在过去6个月中，基线眼压（在药物下）≤25mmHg，且视野稳定。

Inclusion criteria

(1) Adult patients (≥ 18 year-old) with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OHT); (2) under treatment using a single preservative-containing IOP-lowering eye drop at least 3 months; (3) baseline IOP (under medication) <= 25 mmHg with a stable visual field over the past 6 months.

排除标准：

（1）目前正在接受固定剂量组合或一种以上药物的降眼压治疗； （2）4周内使用过人工泪液或消炎眼药水； （3）严重睑缘炎、睑板腺功能障碍、角膜炎、结膜炎、葡萄膜炎、翼状胬肉、继发性青光眼、闭角型青光眼、糖尿病、目前妊娠、哺乳、1年内有眼内手术史、屈光手术史或眼外伤史。

Exclusion criteria：

(1) current IOP-lowering treatment with fixed-dose combination or more than one medication; (2) application of artificial tears within or anti-inflammatory eye drops within 4 weeks; (3) severe blepharitis, meibomian gland dysfunction, keratitis, conjunctivitis, uveitis, pterygium, secondary glaucoma, angle closure glaucoma, diabetes, current pregnancy, breastfeeding, history of intraocular surgeries, refractive surgery, or ocular trauma within 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2024-08-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PF-TPR组

样本量：

 30

Group：

PF-TPR group

Sample size：

干预措施：

使用不含防腐剂的他氟前列素滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Use preservative-free tafluprost eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

继续使用其原始含有防腐剂的降眼压滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Continue to use their original IOP-lowering eye drops that contain preservatives

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周时OSDI分数相对于基线时的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes in OSDI score from baseline at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第12周

测量方法：

OSDI问卷调查

Measure time point of outcome：

at follow-up week 12

Measure method：

OSDI questionnaire

指标中文名：

第 4 周 OSDI 评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes in OSDI score from baseline at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第4周

测量方法：

OSDI问卷调查

Measure time point of outcome：

at follow-up week 4

Measure method：

OSDIquestionnaire

指标中文名：

PF-TPR 降低眼压的非劣效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-inferiority efficacy of PF-TPR in lowering IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访第4周、随访第12周

测量方法：

Goldmann 眼压计

Measure time point of outcome：

at baseline, follow-up weeks 4 and 12

Measure method：

Goldmann applanation tonometry

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the tear meniscus height (TMH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访第4周、随访第12周

测量方法：

眼球角膜图仪 5M

Measure time point of outcome：

at baseline, follow-up weeks 4 and 12

Measure method：

Oculus keratograph 5M

指标中文名：

球结膜充血

指标类型：

主要指标

Outcome：

bulbar redness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访第4周、随访第12周

测量方法：

眼球角膜图仪 5M

Measure time point of outcome：

at baseline, follow-up weeks 4 and 12

Measure method：

Oculus keratograph 5M

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

noninvasive tear breakup time (NITBUT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访第4周、随访第12周

测量方法：

眼球角膜图仪 5M

Measure time point of outcome：

at baseline, follow-up weeks 4 and 12

Measure method：

Oculus keratograph 5M

指标中文名：

泪膜层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear film layer thickness (TFLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访第4周、随访第12周

测量方法：

Lipiview II. 眼表干涉仪

Measure time point of outcome：

at baseline, follow-up weeks 4 and 12

Measure method：

Lipiview Ⅱ ocular surface interferometer

指标中文名：

第12周时C-GTCAT分数相对于基线时的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes in C-GTCAT score from baseline at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第12周

测量方法：

C-GTCAT 问卷调查

Measure time point of outcome：

at follow-up week 12

Measure method：

C-GTCAT questionnaire

指标中文名：

第4周时C-GTCAT分数相对于基线时的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes in C-GTCAT score from baseline at week 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第4周

测量方法：

C-GTCAT 问卷调查

Measure time point of outcome：

at follow-up week 4

Measure method：

C-GTCAT questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统一研究者使用随机数表分配受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are assigned by the same investigator using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.30随发表文章公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published when paper published in 2025.12.30.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化患者慢病管理平台G-LAX

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

G-LAX, an electronic patient chronic disease management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 17:16:28