ChiCTR2500101795 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 17:13:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 17:13:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤ARDS患者的临床疗效观察

Public title：

Observation of the clinical efficacy of cevelestat sodium for injection in patients with severe acute brain injury ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤ARDS患者的临床疗效观察

Scientific title：

Observation of the clinical efficacy of cevelestat sodium for injection in patients with severe acute brain injury ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔微艳 

研究负责人：

崔微艳 

Applicant：

Cui Weiyan 

Study leader：

Cui Weiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13915099179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13915099179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuiweiyan82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuiweiyan82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区永宁北路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Applicant address：

No. 2, Yongning North Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 2, Yongning North Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市武进人民医院

Applicant's institution：

Wujin People's Hospital, Changzhou City

研究负责人所在单位：

常州市武进人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Wujin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市武进人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Changzhou Wujin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

储梦迪

Contact Name of the ethic committee：

Chu Mengdi

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yongning North Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 85579190

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2269191571@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市武进人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Wujin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yongning North Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市武进人民医院

具体地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Address：

No. 2, Yongning North Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

重症急性脑损伤合并ARDS患者  

Target disease：

Patients with severe acute brain injury and ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为西维来司他钠治疗重症急性脑损伤合并ARDS患者临床疗效的单中心、随机对照研究。主要研究目的为：探究西维来司他钠对重症急性脑损伤合并ARDS患者的肺保护及神经功能保护作用。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, randomized controlled study of the clinical efficacy of cevelestat sodium in the treatment of patients with severe acute brain injury complicated with ARDS. The main objective of this study is to explore the protective effect of cevelestat sodium on lung protection and neurological function in patients with severe acute brain injury and ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁且，<=75 岁，性别不限; 2.能够在 ARDS 发病时间 72 小时内给药的患者； 3.有任何类型的单纯性急性脑损伤患者，包括：伴有外伤的结构性脑损伤；无外伤的结构性脑损伤（即脑出血、蛛网膜下腔出血或急性缺血性中风）；非结构性脑损伤（即心脏骤停或脑膜炎等)； 4.根据 2023 年 5 月，美国胸科学会国际会议（ATS 2023）发布的全球最新 ARDS 诊断标准，确诊急性呼吸窘迫综合征； 5.医生根据患者病情进行常规治疗； 6.研究参与者自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age>=18 years and, <=75 years, gender is not limited; 2. Patients who are able to administer within 72 hours of the onset of ARDS; 3. Patients with any type of simple acute brain injury, including: structural brain injury with trauma; Structural brain injury without trauma (i.e., intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or acute ischemic stroke); Non-structural brain injury (i.e., cardiac arrest or meningitis, etc.); 4. Confirmed diagnosis of acute respiratory distress syndrome according to the latest global diagnostic criteria for ARDS released by the American Thoracic Society International Conference (ATS 2023) in May 2023; 5. Doctors carry out routine treatment according to the patient's condition; 6. Study participants voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.年龄＜18 岁； 2.无 ARDS； 3.中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<2?109/L)的患者； 4.对西维来司他钠有效成分或其辅料过敏的患者； 5.有严重多脏器原发病或其他部位损伤影响疗效评价者； 6.预计存活时间小于 48 h 的受试者； 7.血必净、乌司他丁以及大剂量激素使用者； 8.纤维化间质性肺疾病； 9.治疗资料缺失严重的患者； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.脑动脉 CTA 提示颅内动脉瘤的； 12.长期(连续使用>3 周)和/或近期(筛选前 5 天内)使用大剂量激素或免疫支持患者； 13.合并慢性呼吸系统疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等） 14.合并凝血功能障碍及颅内肿瘤者 15.经研究者判断不适合参加此试验者。

Exclusion criteria：

1. Age< 18 years old; 2. No ARDS; 3. Patients with neutropenia (absolute neutrophil count < 2?109/L); 4. Patients who are allergic to the active ingredient of cevelestat sodium or its excipients; 5. Those who have severe primary diseases of multiple organs or other parts of the body that affect the evaluation of efficacy; 6. Subjects with an estimated survival time of less than 48 h; 7. Xuebijing, ulinastatin and high-dose hormone users; 8. Fibrotic interstitial lung disease; 9. Patients with severe lack of treatment data; 10. Pregnant and lactating women; 11. Intracranial aneurysm on cerebral artery CTA; 12. Patients with long-term (continuous use >3 weeks) and/or recent (within 5 days prior to screening) use of high-dose corticosteroids or immune support; 13. Combined with chronic respiratory diseases (including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease, chronic emphysema, etc.) 14. Patients with coagulation dysfunction and intracranial tumors 15. Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 95

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

注射用西维来司他钠

干预措施代码：

Intervention：

Cevelestat sodium for injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市武进人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28d 全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究开始前将由研究者通过随机数生成器随机选择样本。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Samples will be randomly selected by the investigator via a random number generator before the start of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（Case Record From,CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record From,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 17:13:33