ChiCTR2500101781 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 16:42:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 16:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岩藻多糖对在校大学生幽门螺杆菌感染者的疗效及行为改善分析

Public title：

Analysis of the therapeutic effect and behavioral improvement of fucoidan on Helicobacter pylori infected college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岩藻多糖对在校大学生幽门螺杆菌感染者的疗效及行为改善分析

Scientific title：

Analysis of the therapeutic effect and behavioral improvement of fucoidan on Helicobacter pylori infected college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石劢 

研究负责人：

石劢 

Applicant：

Shi Mai 

Study leader：

Shi Mai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3999 2349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3999 2349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shimai2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shimai2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省吉林市吉林大街5号

研究负责人通讯地址：

吉林省吉林市吉林大街5号

Applicant address：

No.5, Jilin Street, Fengman District, Jilin, Jilin

Study leader's address：

No.5, Jilin Street, Fengman District, Jilin, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林医药学院,吉林医药学院附属医院

Applicant's institution：

Jilin Medical University,Affililated Hospital of Jilin Medical University

研究负责人所在单位：

吉林医药学院,吉林医药学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Medical University,Affililated Hospital of Jilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025031708

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林医药学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affililated Hospital of Jilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高健

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省吉林市华山路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Huashan rode, Jilin city, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 432 6456 0750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林医药学院，吉林医药学院附属医院

Primary sponsor：

Jilin Medical University, Affililated Hospital of Jilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省吉林市吉林大街5号， 吉林省吉林市华山路81号

Primary sponsor's address：

No.5, Jilin Street, Fengman District, Jilin, Jilin No. 81 Huashan rode, Jilin city, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林医药学院

具体地址：

吉林省吉林市吉林大街5号

Institution
hospital：

Jilin Medical University

Address：

No.5, Jilin Street, Fengman District, Jilin, Jilin

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林医药学院附属医院

具体地址：

吉林省吉林市华山路81号

Institution
hospital：

Affililated Hospital of Jilin Medical University

Address：

No. 81 Huashan rode, Jilin city, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林医药学院博士科研启动基金

Source(s) of funding：

Doctoral Research Start-up Fund of Jilin Medical University

研究疾病：

幽门螺旋杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察岩藻多糖对在校大学生Hp感染者的改善效果； 2、探索岩藻多糖在Hp治疗中的行为改善情况及清幽持续效果。  

Objectives of Study：

1.To observe the improvement effect of fucoidan on Hp infected college students; 2.To explore the behavioral improvement and sustained efficacy of fucoidan in Hp treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：18-25 岁； 2、性别：男女不限，比例相当； 3、Hp检测：14C-尿素呼气试验（14C-UBT），DPM＞＝100，视为存在Hp感染，进行抗Hp治疗。 4、生活史：无吸烟和酗酒史，治疗期间生活和饮食习惯如常； 5、自愿参加研究，签署知情同意书； 6、药物史：首次采集标本前2个月内未服用抗生素、微生态制剂、各种抑制胃酸分泌药物等；无根除Hp治疗史。

Inclusion criteria

1.Age: 18-25 years old 2.Gender: Male or female, with equal proportions 3.Hp detection: 14C urea breathing test, DPM value >= 100 indicates the presence of Hp infection and requires anti Hp treatment. 4.Life history: No smoking or alcohol abuse history, normal lifestyle and dietary habits during treatment 5.Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form 6.Drug history: Within 2 months prior to the first specimen collection, no antibiotics, probiotics, or various drugs that inhibit gastric acid secretion were taken; No history of eradicating Hp treatment

排除标准：

1、既往有 Hp 根除史； 2、既往有胃部手术史； 3、8 周内使用过抗生素、抗胃酸分泌药物、铋剂、益生菌或对上述任一药物过敏； 4、正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Previous history of Hp eradication 2.Previous history of gastric surgery 3.Have used antibiotics, anti gastric acid secretion drugs, bismuth supplements, probiotics or been allergic to any of the above drugs within 8 weeks 4.Subjects currently participating in clinical studies of other drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

健康空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

Healthy blank control group

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

标准铋剂四联疗法，2周

干预措施代码：

Intervention：

Standard bismuth quadruple therapy, 2week

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

岩藻多糖高剂量，2g/d，6周

干预措施代码：

Intervention：

High dose group of fucoidan,2g/d,6week

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

标准铋剂四联疗法2周+岩藻多糖2g/d 6周

干预措施代码：

Intervention：

Standard bismuth quadruple therapy 2week and fucoidan 2g/d 6week

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

标准铋剂四联疗法2周后+益生菌 4周

干预措施代码：

Intervention：

Standard bismuth quadruple therapy 2week and probiotics 4week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林医药学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affililated Hospital of Jilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14C-尿素呼气试验DPM值

指标类型：

主要指标

Outcome：

14C UBT DPM value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCL-90心理健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCL-90 psychological health score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合纳入标准的Hp感染者120例随机分为4组： 1、生成随机数字序列：为每名患者分配唯一标识（如编号1-120），通过随机数生成工具Excel的RAND()函数生成对应每个编号的随机数?。 2、按随机数排序患者列表：将所有患者的编号根据随机数从小到大（或从大到小）重新排列，形成随机顺序的列表?。 3、均等分配至4组：将排序后的患者按顺序分为4个连续区间，第1-30名为第1组，第31-60名为第2组，第61-90名为第3组，第91-120名为第4组。每组最终包含30人。 4、验证随机化效果：比较各组在年龄、性别等基线特征上的分布，确保无显著差异。若发现不均衡，需重新生成随机序列并重复上述步骤。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher will randomly divide 120 Hp infected individuals who meet the inclusion criteria into four groups: 1.Generate a random number sequence: assign a unique identifier (such as numbers 1-120) to each patient, and use the RAND() function of the random number generation tool Excel to generate a random number corresponding to each number. 2.Sort the patient list by random number: Reorder all patient numbers from small to large (or from large to small) according to the random number to form a randomly ordered list 3.Equal distribution to 4 groups: The sorted patients will be divided into 4 consecutive intervals in order, with Group 1 consisting of patients from 1 to 30, Group 2 consisting of patients from 31 to 60, Group 3 consisting of patients from 61 to 90, and Group 4 consisting of patients from 91 to 120.Each group ultimately consists of 30 people. 4.Validate randomization effect: Compare the distribution of baseline characteristics such as age and gender among groups to ensure no significant differences. If an imbalance is found, it is necessary to regenerate the random sequence and repeat the above steps.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 16:42:16