ChiCTR2500101777 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 16:31:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 16:31:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度阿托品对儿童近视进展延缓效果及其调节功能相关性研究

Public title：

Research on the effect of low concentration atropine on the progression of myopia in children and its correlation with accommodative function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度阿托品对儿童近视进展延缓效果及其调节功能相关性研究

Scientific title：

Research on the effect of low concentration atropine on the progression of myopia in children and its correlation with accommodative function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李善学 

研究负责人：

李善学 

Applicant：

Li Shanxue 

Study leader：

Li Shanxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 319 3237995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 3237995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 956537877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ykyysjb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

No. 399, Quanbei East Avenue, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 399, Quanbei East Avenue, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-KY202500202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院 临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Eye Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiao

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 399, Quanbei East Avenue, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 3237720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbsykyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

No. 399, Quanbei East Avenue, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

No. 399, Quanbei East Avenue, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

儿童近视  

Target disease：

Child myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价0.01%、0.004%硫酸阿托品滴眼液对儿童近视进展的延缓效果及其与调节功能的相关性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of 0.01% and 0.004% atropine sulfate eye drops on the delay of myopia progression children and its correlation with accommodative function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
2. 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。
3. 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：近视屈光度大于等于50度，小于等于400度。
4. 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.00D。
5. 屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。
6. 调节幅度≥15-0.25*年龄。

Inclusion criteria

1. Written informed consent signed by the child and legal guardian has been obtained. 2. Children aged 6 to 12 years (including the cut-off value). 3. After cycloplegia, the binocular spherical power measured by computer optometry: myopia diopter is greater than or equal to 50 degrees and less than or equal to 400 degrees. 4. Binocular astigmatism detected by computer optometry after cycloplegia <= 2.00d. 5.Anisometropia (calculated by equivalent spherical power) <= 1.50D. 6. Adjustment amplitude >= 15-0.25* age.

排除标准：

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。
2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
4. 近半年或3个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。
5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
6. 对阿托品、托吡卡胺等本研究所使用的药物过敏者。
7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
8. 研究者认为不适合的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects who may suffer from eye diseases that affect vision or refractive error (such as cataract and other lens damage diseases, glaucoma, maculopathy, keratopathy, retinitis pigmentosa, retinal detachment, severe vitreous opacity, etc.). 2. Systemic diseases: immune system diseases, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary function, severe liver and kidney dysfunction. 3. Both eyes or one eye have dominant strabismus or any other pathological changes of the eye or acute inflammatory diseases of the eye. 4. Have used myopia control treatment methods and drugs in recent half a year or three months: such as atropine or pirenzepine; Instrument treatment: orthokeratology lens, multifocal soft lens, multifocal hard lens, functional frame glasses, etc. 5. Drugs that have been used systemically or locally within 3 months before screening to affect the efficacy evaluation, such as anticholinergic drugs: atropine, pirenzepine;Choline mimetics: pilocarpine, etc. 6. Those who are allergic to atropine, tropicamide and other drugs used in this study. 7. Those who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months before screening. 8. Other circumstances that the researcher deems inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 72

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

0.01% 硫酸阿托品滴眼液，每日1次

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine sulfate eye drops, once daily.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 72

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

0.004%硫酸阿托品滴眼液，每日1次；

干预措施代码：

Intervention：

0.004% atropine sulfate eye drops, once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同随访节点的调节系统参数（调节幅度、调节灵敏度等）较基线的变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trends in changes in regulatory system parameters (adjustment range, adjustment sensitivity, etc.) at different follow-up nodes compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（Day-14至Day 0）、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

视功能检查：调节幅度、调节灵敏度、调节反应、AC/A、集合近点结果（基线、随访1月、每3个月至12个月）

Measure time point of outcome：

Baseline (Day-14 to Day 0), January, March, June, September, December

Measure method：

Visual function examination: amplitude of accommodation, accommodative acuity, accommodative response, AC/A, convergence near point results (baseline, follow-up 1, every 3 months to 12 months)

指标中文名：

12月时调节系统参数变化和等效球镜、AL变化的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

48/2000 Correlation between the variation of system parameters and equivalent sphere, AL change in December

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（Day-14至Day 0）、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

非睫状肌麻痹最佳矫正远/近距离视力 睫状肌麻痹电脑验光结果（基线、随访1月、每3个月至12个月）

Measure time point of outcome：

Baseline (day-14 to day 0), January, March, June, September, December

Measure method：

Best-corrected distance/near visual acuity without cycloplegia; cycloplegic computer refraction results (baseline, 1-month follow-up every 3 months to 12 months)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 16:31:21