ChiCTR2500101772 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 16:15:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 16:15:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PESCare干预方案对减轻精神分裂症患者家庭照顾者负担的有效性

Public title：

The Effectiveness of the PESCare Intervention Program in Reducing the Burden on Family Caregivers of Patients with Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PESCare干预方案对减轻精神分裂症患者家庭照顾者负担的有效性

Scientific title：

The Effectiveness of the PESCare Intervention Program in Reducing the Burden on Family Caregivers of Patients with Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹文苑 

研究负责人：

邹文苑 

Applicant：

Zou Wenyuan 

Study leader：

Zou Wenyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0408 6550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0408 6550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouwenyuan9@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouwenyuan9@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区文案路45-3号 2-2-1

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区文案路45-3号 2-2-1

Applicant address：

Unit 2-2-1, Building 45-3, Wen'an Road, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China

Study leader's address：

Unit 2-2-1, Building 45-3, Wen'an Road, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shenyang Mental Health Center

研究负责人所在单位：

沈阳市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shenyang Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沈阳精卫伦审(2025002)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenyang Mental Health Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Ni Xiaomei

伦理委员会联系地址：

沈阳市浑南新区金帆中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Jinfan Middle Road, Hunnan New District, Shenyang, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 7929 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nixm12@163.com

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shenyang Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市浑南新区金帆中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Jinfan Middle Road, Hunnan New District, Shenyang, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市精神卫生中心

具体地址：

沈阳市浑南新区金帆中路12号

Institution
hospital：

Shenyang Mental Health Center

Address：

No. 12, Jinfan Middle Road, Hunnan New District, Shenyang, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

个人自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

① 评估PESCare干预方案在减轻精神分裂症患者家庭照顾者的照顾者负担以及改善其焦虑、抑郁、自我效能和生活质量方面的有效性（与干预前相比）。 ② 比较干预组与对照组在减轻精神分裂症患者家庭照顾者照顾者负担以及改善其焦虑、抑郁、自我效能和生活质量方面的差异。 ③ 评估PESCare干预方案在1个月和2个月的随访中对减轻精神分裂症患者家庭照顾者的照顾者负担以及改善其焦虑、抑郁、自我效能和生活质量的有效性。  

Objectives of Study：

① To evaluate whether the PESCare intervention program can effectively reduce the burden on family caregivers of patients with schizophrenia and improve their anxiety, depression, self-efficacy and quality of life compared with pre-intervention levels. ② After the intervention, compare whether there are significant differences between the intervention group and the control group in reducing the burden on family caregivers of patients with schizophrenia and improving their anxiety, depression, self-efficacy, and quality of life. ③ To assess whether the PESCare intervention program is consistently effective in reducing burden and improving anxiety, depression, self-efficacy, and quality of life among family caregivers of patients with schizophrenia at 1 and 2 months post-intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 照顾对象被确诊为精神分裂症患者的主要家庭照顾者； ② 精神分裂症患者年龄≥18岁； ③ 家庭照顾者年龄在18-65岁之间； ④ 每天至少照护患者4小时，且持续时间不少于12个月； ⑤ 能够使用智能手机，熟练操作腾讯会议； ⑥ 自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Primary family caregivers of patients diagnosed with schizophrenia; 2 Schizophrenia patients aged >= 18 years; 3 Family caregivers aged 18-65; 4 Provide care for patients for at least 4 hours per day for at least 12 months ; 5 Able to use smartphones and operate Tencent Meeting; 6 Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

① 目前正在参与其他类似的照顾者支持计划； ② 存在严重的身体或精神疾病，可能影响参与干预或数据采集的能力； ③ 家庭护理人员照顾的患者患有精神分裂症以及其他严重疾病，例如癌症、中风或肝硬化； ④ 照顾者除了照顾精神分裂症患者外，还照顾其他患有慢性病的患者，如癌症、阿尔茨海默病、帕金森病等。

Exclusion criteria：

1 Currently participating in other similar caregiver support programs; 2 Have a serious physical or mental illness that may affect the ability to participate in the intervention or data collection; 3 The patients cared for by family caregivers have schizophrenia along with other serious illnesses, such as cancer, stroke, or cirrhosis of the liver. 4 In addition to caring for patients with schizophrenia, caregivers also care for patients with other chronic diseases such as cancer, Alzheimer's disease, Parkinson's disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组接受为期3个月的PESCare干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will receive the PESCare intervention program for 3 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规护理。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive routine care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照顾者负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1个月，干预后2个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 month and 2 months post-intervention.

Measure method：

Scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1个月，干预后2个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 month and 2 months post-intervention.

Measure method：

Scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1个月，干预后2个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 month and 2 months post-intervention.

Measure method：

Scale

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1个月，干预后2个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 month and 2 months post-intervention.

Measure method：

Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1个月，干预后2个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 month and 2 months post-intervention.

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用 SPSS 软件生成随机序列，将参与者随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use SPSS software to generate a random sequence and randomly assign participants to the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。施盲对象为受试者和统计分析人员。干预执行的研究人员知晓分组情况，但受试者对自身分组保持盲法，数据分析由未知分组信息的独立统计人员完成，以确保数据分析的客观性和研究结果的科学性。

Blinding：

This study adopts a single-blind design. The blinding targets are the participants and the statistical analysts. Intervention personnel are aware of the group assignments, whereas participants remain blinded to their allocation. Data analysis will be performed by independent statisticians who are blinded to group assignments, ensuring the objectivity of data analysis and the scientific validity of the study results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究结束后6个月内通过Open Science Framework（网址：https://osf.io/）公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly available within 6 months after the completion of the study via the Open Science Framework (https://osf.io/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用纸质病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据采集。所有受试者信息将首先由研究人员在CRF表中完整记录。随后，数据将通过ResMan公共管理平台录入、存储和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use paper-based Case Record Forms (CRFs) for data collection. All participant information will first be fully recorded by the researchers on the CRFs. Subsequently, the data will be entered into, stored, and managed via the ResMan public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 16:15:52