ChiCTR2500101768 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 16:00:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 16:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自主式机器人无牙颌种植手术的准确性：一项多中心回顾性临床研究

Public title：

Accuracy of implant placement for partially and fully edentulous patients using an autonomous robotic system: a multi-centre retrospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自主式机器人无牙颌种植手术的准确性：一项多中心回顾性临床研究

Scientific title：

Accuracy of implant placement for partially and fully edentulous patients using an autonomous robotic system: a multi-centre retrospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宇轩 

研究负责人：

陈江 

Applicant：

Lin Yuxuan 

Study leader：

Chen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5043 9258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 7811 8511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 767911332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangchen@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Applicant address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Study leader's address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350000

申请人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]福医口伦理审字第(70)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属口腔医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婷

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ting

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8370 8957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属口腔医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

经费或物资来源：

项目基金：被动式光学追踪动态种植导航系统的研发（项目编号2022GGA040）

Source(s) of funding：

Project Fund: Research and Development of a Passive Optical Tracking Dynamic Planting Navigation System (Project No. 2022GGA040)

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

edentulous

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

尽管有大量临床数据证明r-CAIS在治疗部分或完全无牙颌患者以及单牙缺失患者方面的准确性，但这些数据来自相对有限的患者群体。这些研究通常只包括少量的种植体，这可能无法完全代表更广泛的临床范围。为了证实机器人系统的准确性，必须进行进一步的临床研究，包括更大样本量的患者和种植体。 为了深化我们的理解，本研究旨在评估r-CAIS技术在部分或完全无牙患者牙种植手术中的准确性。该研究旨在通过探索更全面的病例范围，分析偏差、植入区域和尺寸之间的相关性。  

Objectives of Study：

Although there is ample clinical data demonstrating the accuracy of r-CAIS in treating patients with partial or complete edentulism and single tooth loss, these data come from a relatively limited patient population. These studies typically only include a small number of implants, which may not fully represent a broader clinical scope. To confirm the accuracy of the robotic system, further clinical studies must be conducted, including larger sample sizes of patients and implants. To deepen our understanding, this study aims to evaluate the accuracy of r-CAIS technology in dental implant surgery for partially or completely edentulous patients. This study aims to explore a more comprehensive range of cases and analyze the correlation between bias, implantation area, and size.

药物成份或治疗方案详述：

采集利用机器人进行无牙颌种植手术的患者术后CBCT，利用RemebotDent软件，将术前规划与术后CBCT进行整合和对齐。对种植体的偏差进行详细分析，包括种植体颈部和根尖水平在三个维度上的偏差（总体、水平和垂直），测量值以毫米（mm）为单位记录。此外，以度为单位确定并记录了角度偏差。 使用标准描述性统计对定量数据进行总结，包括平均值、最大值、最小值、标准差和95%置信区间。在0.05的显著性水平上，使用Shapiro-Wilk检验评估所有变量的分布正态性。进行了多元线性回归分析，以检查一系列因素对观察到的偏差的影响，包括牙弓类型、牙弓侧面、种植体位置和种植体尺寸（直径和长度）。p值低于0.05时具有统计学意义。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Collect postoperative CBCT of patients undergoing edentulous implant surgery using robots, and integrate and align preoperative planning with postoperative CBCT using RemebotDent software. Conduct a detailed analysis of the deviation of the implant, including the deviation of the implant neck and root tip level in three dimensions (overall, horizontal, and vertical), and record the measurement values in millimeters (mm). In addition, the angular deviation was determined and recorded in degrees. Summarize quantitative data using standard descriptive statistics, including mean, maximum, minimum, standard deviation, and 95% confidence interval. At the significance level of 0.05, the Shapiro Wilk test was used to evaluate the normality of the distribution of all variables. Multiple linear regression analysis was conducted to examine the impact of a range of factors on observed bias, including arch type, arch profile, implant position, and implant size (diameter and length). A p-value below 0.05 has statistical significance. 

纳入标准：

（1）成年人（≥18岁）；（2） 完全或部分缺牙；（3） 开口至少为30毫米；（4） 足够的骨体积，无需骨增强即可放置植入物；（5） 软组织状况良好，咬合适合植入假体。

Inclusion criteria

(1) Adults ( >= 18 years old); (2) Completely or partially missing teeth; (3) The opening should be at least 30 millimeters; (4) Sufficient bone volume for implant placement without the need for bone augmentation; (5) The soft tissue condition is good and the bite is suitable for implantation of implants.

排除标准：

（1）植入治疗的一般禁忌症和不受控制的全身性疾病，如糖尿病和高血压；（2） 颌骨任何病理的临床或影像学征象；（3） 牙周炎失控；（4） 重度吸烟（≥10支/天）和酗酒；（5） 牙种植手术的禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) General contraindications of implantation therapy and uncontrolled systemic diseases, such as diabetes and hypertension; (2) Any pathological clinical or imaging features of the jawbone; (3) Periodontitis is out of control; (4) Heavy smoking (≥ 10 cigarettes/day) and alcohol abuse; (5) Contraindications for dental implant surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（采集利用机器人进行无牙颌种植手术的患者术后CBCT）

样本量：

 80

Group：

Observation group (Collect postoperative CBCT of patients undergoing edentulous implant surgery using robots)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dental Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

比较术前种植规划和术后CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

Compare preoperative implant planning and postoperative CBCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需要联系研究者。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers as needed. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理通过病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management through case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 16:00:19