ChiCTR2500101766 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 15:57:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 15:57:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地西泮鼻喷雾剂终止全面性惊厥性癫痫持续状态的单臂研究

Public title：

Intranasal Diazepam Spray for Termination of Generalized Convulsive Status Epilepticus: a single arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地西泮鼻喷雾剂终止全面性惊厥性癫痫持续状态的单臂研究

Scientific title：

Intranasal Diazepam Spray for Termination of Generalized Convulsive Status Epilepticus: a single arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛玲艳 

研究负责人：

汪昕 

Applicant：

Mao Lingyan 

Study leader：

Wang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mao.lingyan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang.xin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

横向经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 对于院内（急诊或者住院或者ICU）癫痫持续状态患者，探究给予地西泮鼻喷雾剂终止癫痫持续状态的有效性。 次要研究目的： 对于院内全面性惊厥性癫痫持续状态患者中，探究地西泮鼻喷雾剂终止癫痫持续状态的安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of diazepam nasal spray to terminate status epilepticus in patients with status epilepticus in the hospital (emergency department or inpatient or ICU). To investigate the safety of diazepam nasal spray to terminate status epilepticus in patients with generalized convulsive status epilepticus in hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=14岁； 2、全面性惊厥性癫痫持续状态(GCSE)患者（包括局灶性癫痫继发全面性惊厥性癫痫持续状态、全面性惊厥性癫痫持续状态及未知起源）：全身性强直-阵挛发作超过5分钟（可靠病史）或2次及以上的全身性强直-阵挛发作，期间意识未恢复至正常，且发作总时长30分钟以内； 3、此次起病后尚未予抗癫痫发作药物治疗； 4、获取患者监护人书面或口头知情同意。

Inclusion criteria

1. Age>=14 years old; 2. Patients with generalized convulsive status epilepticus (GCSE) (including generalized convulsive status epilepticus secondary to focal epilepsy, generalized convulsive status epilepticus and unknown origin): generalized tonic-clonic seizures for more than 5 minutes (reliable medical history) or 2 or more generalized tonic-clonic seizures, during which consciousness does not return to normal, and the total duration of the seizure is less than 30 minutes; 3. No anti-seizure drug treatment has been given after the onset of the disease; 4. Obtain written or oral informed consent from the patient's guardian.

排除标准：

1、急性严重创伤、低血糖、低钠血症、心脏骤停等导致的癫痫样发作； 2、既往COPD或合并急性肺部感染； 3、心率低于40次/分钟； 4、既往二度或三度房室传导阻滞病史； 5、急性窄角型青光眼； 6、已知对苯二氮卓类过敏； 7、怀孕和哺乳期的女性； 8、研究者认为不适合参加该研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Epileptiform seizures caused by acute severe trauma, hypoglycemia, hyponatremia, cardiac arrest, etc.; 2. Previous COPD or acute pulmonary infection; 3. Heart rate is less than 40 beats/min; 4. History of previous second- or third-degree atrioventricular block; 5. Acute narrow-angle glaucoma; 6. Known allergy to benzodiazepines; 7. Pregnant and lactating females; 8. Any other conditions that the investigator considers unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

地西泮鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal Diazepam Spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药10分钟内终止癫痫发作的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of seizures terminated within 10 minutes of medication.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要补救性治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients requiring remedial treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药到癫痫发作终止的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from medication to the end of epileptic seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30分钟内出现呼吸抑制患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with respiratory depression within 30 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30分钟内气管插管的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients intubated within 30 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12小时内急性癫痫再次发作的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who have another acute epileptic seizure within 12 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12小时内无需使用抗癫痫发作药物的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who do not need to use anti-epileptic drugs within 12 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF; Data Management: EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 15:57:30