ChiCTR2500101751 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 14:17:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 14:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肥胖或超重的非糖尿病高尿酸血症患者SGLT2i达格列净的降低尿酸水平的效果评价：一项前瞻性、随机、空白对照、单中心研究

Public title：

Evaluation of the Effect of SGLT2 Inhibitor Dapagliflozin on Reducing Uric Acid Levels in Overweight or Obese Non-Diabetic Patients with Hyperuricemia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖或超重的非糖尿病高尿酸血症患者SGLT2i达格列净的降低尿酸水平的效果评价：一项前瞻性、随机、空白对照、单中心研究

Scientific title：

Evaluation of the Effect of SGLT2 Inhibitor Dapagliflozin on Reducing Uric Acid Levels in Overweight or Obese Non-Diabetic Patients with Hyperuricemia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏群 

研究负责人：

冯波 

Applicant：

Yan Qun 

Study leader：

Feng Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7441 9761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0192 1056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 61yq@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanqun120811@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Shanghai, 200120, China

Study leader's address：

150 Jimo Road, Shanghai, 200120, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital; Tongji University Affilliated East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital; Tongji University Affilliated East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)研审第(096)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital (Tongji University Affiliated East Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zengguang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Shanghai, 200120, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital; Tongji University Affilliated East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Shanghai, 200120, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital; Tongji University Affilliated East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Shanghai, 200120, China

经费或物资来源：

上海市东方医院横向课题

Source(s) of funding：

Cross-sectional study from Shanghai East Hospital

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要终点：在超重或肥胖的非糖尿病高尿酸血症患者中，使用达格列净12周后，与对照组相比尿酸水平下降的差异。 2、次要终点： 1）分层分析达格列净治疗组体重下降与否对尿酸水平的影响； 2）两组间尿酸达标（<360umol/L）达标率的差异； 3）两组间体质成分及其他代谢相关指标的差异； 4）两组间肾脏尿酸排泄率的差异。  

Objectives of Study：

Primary Endpoint: The difference in uric acid levels after 12 weeks of Dapagliflozin treatment in overweight or obese non-diabetic patients with hyperuricemia compared to the control group. Secondary Endpoints: 1)Stratified analysis of the impact of weight loss on uric acid levels in the Dapagliflozin treatment group. 2)The difference in the proportion of patients achieving target uric acid levels (<360 μmol/L) between the two groups. 3)The difference in lipid profile changes between the two groups. 4)The difference in renal uric acid excretion rates between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18~70岁，男女不限； 2）非同日2次血尿酸>=420μmol/L； 3）BMI>=24kg/M^2 (中国标准的超重)； 4）高尿酸血症分型不限。

Inclusion criteria

1) Age of 18-70 years old, male or female; 2) serum uric acid > 420μmol/L twice on different days; 3) BMI>=24kg/M^2 (overweight by Chinese standard); 4) The types of hyperuricemia are not limited.

排除标准：

1）过去3个月内使用过任何降尿酸的药物及SGLT2I，不包括碳酸氢钠片、消炎止痛药； 2）过去3个月内体重下降超过10%的患者，或正在使用GLP-1RA或其他减肥药物的患者； 3）肾功能：eGFR<30ml/min/1.73m2； 4）合并有其他风湿性关节炎、肝肾功能异常、严重的心血管疾病的患者； 5）急性痛风患者； 6）血尿酸水平>=700umol/L患者； 7）糖尿病患者； 8）空腹C肽<1.0 ng/ml患者； 9）收缩压<100 mmHg； 10）尿路感染或生殖器感染的患者； 11）合并有对以上药物过敏的患者； 12）需口服雌激素、氯沙坦、非诺贝特等可能影响尿酸水平的药物的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have used any urate-lowering medications or SGLT2 inhibitors within the past 3 months (excluding sodium bicarbonate tablets or anti-inflammatory/analgesic drugs); 2) Patients with weight loss exceeding 10% in the past 3 months, or those currently using GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA) or other weight-loss medications; 3) Renal function: eGFR<30ml/min/1.73m^2; 4) Patients with comorbid conditions such as rheumatoid arthritis, abnormal liver/kidney function, or severe cardiovascular diseases; 5) Patients with acute gout attack; 6) Patients with serum uric acid levels>=700 μmol/L; 7) Patients with diabetes mellitus; 8) Patients with fasting C-peptide <1.0 ng/mL; 9) Patients with systolic blood pressure <100 mmHg; 10) Patients with urinary tract infection or genital infection; 11) Patients with allergies to any of the aforementioned medications; 12) Patients requiring medications that may affect uric acid levels (e.g., oral estrogens, losartan, fenofibrate).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-07 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

达格列净治疗组

样本量：

 56

Group：

Dagaglizin group

Sample size：

干预措施：

达格列净治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dagaglizin treatment

Intervention code：

组别：

生活方式干预组

样本量：

 28

Group：

Lifestyle Intervention Group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital; Tongji University Affilliated East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of gout flare

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin sensitivity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医院统计专家采用电脑随机生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by hospital statisticians using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结束后6个月内（2027年7月1日）采用网络平台如Figshare (https://figshare.com/)上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the project (July 1, 2027), a network platform such as Figshare will be used( https://figshare.com/ )Upload raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 14:17:10