ChiCTR2500101749 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 14:07:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 14:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

云南省某三甲医院患者参与临床试验意愿的影响因素研究

Public title：

A Study on the Influencing Factors of Patients' Willingness to Participate in Clinical Trials in a Tertiary Hospital in Yunnan Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南省某三甲医院患者参与临床试验影响因素的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on the Influencing Factors of Patients' Participation in Clinical Trials in a Tertiary Hospital in Yunnan Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琳 

研究负责人：

陈琳 

Applicant：

Lin Chen 

Study leader：

Lin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8730 7740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 8730 7740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lynee_chen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lynee_chen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2024-208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhong

伦理委员会联系地址：

昆明医科大学第二附属医院云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明医科大学第二附属医院云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省教育厅科学研究基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of Education Department of Yunnan Province

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项研究旨在调查 2018 年-2024年某三级甲等医院就诊或住院患者对临床试验的认知情况，并以此为例分析在云南省参加临床试验的受试者人群特点，进一步针对性地探索更适合云南省或者经济不发达地区的受试者招募及宣教方式。  

Objectives of Study：

The study aimed to investigate the cognition of patients in a grade-III A hospital to clinical trials from 2018 to 2024, and to analyze the characteristics of the subjects participating in clinical trials in Yunnan province as an example, so as to further explore the recruitment and education methods of subjects that are more suitable for Yunnan province or economically underdeveloped areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2018年-2024年6月期间到昆明医科大学第二附属医院就诊或住院 2. 既往参与填写过临床试验认知相关的问卷 3. 至少符合以下的一种情况 1)参加过至少一项临床试验筛选 2)作为亲友陪同参加过至少一项临床试验筛选 3)曾想过了解和（或）参加临床试验但并未实际参与过临床试验筛选

Inclusion criteria

1. To seek medical treatment or be hospitalized in the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University from 2018 to June 2024 2. Participated in filling out cognitive questionnaires related to clinical trials 3. Meet at least one of the following conditions 1) Participated in at least one clinical trial screening 2) Have participated in at least one clinical trial screening as a relative or friend 3) Have thought about learning about and/or participating in clinical trials but have not actually participated in clinical trial screening

排除标准：

1. 有精神或神经系统症状 2. 存在心理问题 3. 以往获得的问卷信息不完整

Exclusion criteria：

1. Have mental or neurological symptoms 2. You have psychological problems 3. Previously obtained questionnaire information is incomplete

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-24 00:00:00至 To 2025-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有意愿参与临床试验组

样本量：

 150

Group：

Willing to participate in clinical trial

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

没有意愿参与临床试验组

样本量：

 150

Group：

Unwilling to participate in clinical trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

参与临床试验的意愿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Willingness to become a subject

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱 (lynee_chen@163.com)，2025.09.24

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email: ynee_chen@163.com, 202.09.24

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 14:07:18