ChiCTR2500101741 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 11:16:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 11:16:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程康复训练平台在脑卒中患者健康管理中的应用

Public title：

Application of Remote Rehabilitation Training Platform in Health Management for Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程康复训练平台在脑卒中患者健康管理中的应用

Scientific title：

Application of Remote Rehabilitation Training Platform in Health Management for Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏怡文 

研究负责人：

向延卫 

Applicant：

Bai Yiwen 

Study leader：

Xiang Yanwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1777 5603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1757 1622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baiyiwen0507@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangsunkey@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

Cailun Road 1200th, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Cailun Road 1200th, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-2-14-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴琼

Contact Name of the ethic committee：

Chai Qiong

伦理委员会联系地址：

上海市蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

Cailun Road 1200th, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 51322012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

Cailun Road 1200th, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Cailun road 1200th, Pudong new aera,Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学横向课题：脑卒中患者全周期全方位数智化康复平台技术应用与评价

Source(s) of funding：

Horizontal project: Application and evaluation of the technology of full-cycle and all-round digital intelligent rehabilitation platform for stroke patients

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照实验，探究远程康复周末训练对脑卒中患者的影响，从而为中风患者提供继续康复训练方案，探讨其在改善运动功能、自我效能和社会参与方面的潜力，并评估其对照顾者负担的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the effects of remote rehabilitation weekend training for stroke patients through a multicenter randomized controlled trial. The study aims to provide continuous self-rehabilitation training for stroke patients during weekends while hospitalized, explore the potential for improving motor function, self-efficacy, and social participation, and assess the impact on caregiver burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在过去3个月内经历过卒中事件； 2.年龄>=40岁且<=80岁； 3.能用中文交流； 4.MMSE评分＞20分； 5.签署知情同意书，自愿参加研究者； 6.至少有1位照护者照顾者定义为：非社会工作者和非专业的、非志愿的照顾者，维护脑卒中患者的利益，担负起主要的日常生活照顾工作的人； 7.有足够的设施通过家庭设备上网。

Inclusion criteria

1. Have experienced a stroke event within the past 3 months; 2. Age>=40 years and <=80 years; 3. Able to communicate in Chinese; 4. MMSE score> 20 points; 5. Those who sign the informed consent form and voluntarily participate in the study; 6. At least one caregiver is defined as a person who is a non-social worker, a non-professional, non-voluntary caregiver, who protects the interests of stroke patients and is responsible for the main daily care work. 7. There are adequate facilities to access the Internet through home devices.

排除标准：

1.患者属于Brunnstrom1期，患侧处于软瘫状态，不能做出任何运动； 2.有严重语言障碍或听力障碍，妨碍参与视频/电话通话； 3.有严重的精神问题或认知障碍，如重度抑郁、焦虑、精神分裂症等，导致出现妨碍理解和/或执行康复任务的情况； 4.存在康复训练禁忌症，例如严重的心肺疾病或四肢骨科并发症，影响了行动训练； 5.有干扰运动的疼痛或控制不佳； 6.存在影响饮食摄入和营养吸收的疾病或状况，如严重的消化系统疾病，导致不能受到良好的营养支持； 7.无法配合远程康复训练，如缺乏必要的智能化设备、网络条件不佳等； 8.接受临终关怀。

Exclusion criteria：

1. The patient belongs to Brunnstrom stage 1, the affected side is in a state of paralysis, and cannot make any movements; 2. Have a severe speech impairment or hearing impairment that prevents participation in video/telephone calls; 3. Have severe mental problems or cognitive impairments, such as severe depression, anxiety, schizophrenia, etc., resulting in conditions that hinder understanding and/or performing rehabilitation tasks; 4. Presence of contraindications to rehabilitation training, such as severe cardiopulmonary diseases or orthopedic complications of the limbs, affecting mobility training; 5. Pain that interferes with movement or poor control; 6. Presence of diseases or conditions that affect dietary intake and nutrient absorption, such as severe digestive diseases, resulting in inability to receive good nutritional support; 7. Inability to cooperate with remote rehabilitation training, such as lack of necessary intelligent equipment, poor network conditions, etc.; 8. Receive hospice care.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 84

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受基于远程康复训练平台、由治疗师个性化定制强化康复计划，该计划将医院门诊康复与自我康复训练相结合，使患者在治疗师不能进行面对面治疗时能够继续接受康复治疗师的训练治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Receive an intensive rehabilitation program customized by the therapist based on the remote rehabilitation training platform, which combines outpatient rehabilitation in the hospital with self-rehabilitation training, so that patients can continue to receive training and treatment from the rehabilitation therapist when the therapist is unable to conduct face-to-face treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受标准的康复治疗，包括周末的常规护理和药物管理。

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard rehabilitation therapy, which includes routine care and pharmacological management on weekends.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 浦东新区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-Meter Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zarit照顾者负担评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zarit Caregiver Burden Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究人员将使用SPSS生成随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will use SPSS to generate a sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结果评估者，数据分析者设盲

Blinding：

Outcome evaluators and data analysts are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 11:16:17