ChiCTR2500101721 版本V1.1 版本创建时间2025/04/29 08:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 08:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

Public title：

A multicenter, randomized contr olled, single-blind, non-inferiority clinical trial evaluating the efficacy and safety of an absorbable oral biomembrane for guided bone regeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized contr olled, single-blind, non-inferiority clinical trial evaluating the efficacy and safety of an absorbable oral biomembrane for guided bone regeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茂林 

研究负责人：

张玉峰 

Applicant：

Wang Maolin 

Study leader：

Zhang Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6961 1755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0719 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmaolin@zhbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyf@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台正海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2025]伦审字(01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie??

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wdkqllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台正海生物科技股份有限公司

具体地址：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

Institution
hospital：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

烟台正海生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of oral absorbable biofilms for guiding bone regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本次试验患者必须符合如下所有入选标准： 1、 年龄18~70周岁（包含18及70周岁），性别不限； 2、 有邻牙参照的单颗牙缺失，需行种植修复的患者； 3、 临床诊断待修复部位的牙槽骨骨量不足（除单纯舌腭侧骨量不足），种植同期需行引导骨组织再生的患者； 4、患者自愿参加临床试验，签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

All patients participating in this trial must meet the following inclusion criteria: 1. Age between 18 and 70 years old (inclusive), with no gender restrictions; 2. Patients with a single missing tooth that has adjacent teeth for reference and requires dental implant restoration; 3. Patients with insufficient alveolar bone volume at the site to be restored (excluding cases with only buccal and palatal bone volume insufficiency), who need guided bone tissue regeneration during the implant procedure; 4. Patients who voluntarily participate in the clinical trial and sign the "Informed Consent Form".

排除标准：

符合下列任意一项标准的患者将不被允许参加本试验： 1、 受试牙位存在既往牙槽骨位点保存史的患者； 2、 受试牙位邻牙含金属桩核冠修复体或金属种植体； 3、 患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前1个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品的患者； 4、近3年内接受过或正在接受放疗或化疗的患者； 5、需混合使用自体骨或使用非临床试验提供的其他骨替代产品者，以及需联合使用GBR以外的其他外科骨增量技术的患者； 6、 存在未经控制或控制不良的牙周疾病、口腔内急性感染等的患者； 7、 口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 8、 不能进行口腔影像检查，影响结局评估的患者； 9、 患有严重心脏病、凝血功能异常等研究者判断不适宜进行手术的患者； 10、 肝肾功能异常（ALT和AST值超过正常值上限的3倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）的患者； 11、 控制不良的糖尿病（空腹血糖值超过正常值上限的1.5倍），控制不良的高血压（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）患者； 12、 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；配偶有意向妊娠的男性患者； 13、大量吸烟（>=10支/天）的患者； 14、 严重精神疾病患者； 15、 患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 16、 无法完成研究要求的随访的患者； 17、 其他经研究者判定不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will not be allowed to participate in this trial: 1. Patients with a history of preservation of alveolar bone sites in the tested tooth position; 2. Adjacent teeth with metal piles, nucleus, crown restorations or metal implants; 3. Patients with bone metabolic diseases (such as: osteoporosis, osteitis malformations, etc.), or have taken drugs or products that can significantly affect bone metabolism within 1 month before enrollment; 4. Patients who have received or are receiving radiotherapy or chemotherapy in the past 3 years; 5. Patients who need to use a combination of autologous bone or other bone substitute products provided by non-clinical trials, and patients who need to use other surgical bone augmentation techniques other than GBR; 6. Patients with uncontrolled or poorly controlled periodontal disease, acute infection in the oral cavity, etc.; 7. Patients with poor oral environment and unable to maintain good oral hygiene care; 8. Patients who cannot undergo oral imaging examinations, which affects the outcome assessment; 9. Patients with severe heart disease, abnormal coagulation function, etc., which are judged by the investigator to be unsuitable for surgery; 10. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT and AST values exceeding 3 times the upper limit of normal, or creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal); 11. Patients with poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose value exceeding 1.5 times the upper limit of normal) and poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); 12. Women of childbearing age and lactating women who are pregnant or intending to become pregnant; Male patients whose spouse intends to become pregnant; 13. Patients who smoke a lot (>=10 cigarettes/day); 14. Patients with severe mental illness; 15. The patient has participated in or is participating in other drug or device clinical trials in the past 3 months; 16. Patients who are unable to complete the follow-up required by the study; 17. Other patients who are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口腔可吸收生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Oral absorbable biofilm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

可吸收生物膜Geistlich Bio-Gide

干预措施代码：

Intervention：

Bio-Gide Resorbable Collagen Membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Stomalogical College of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Stomalogical Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology,SunYat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China Medical University School and Hospital Of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of average thickness of alveolar bone on labial and buccal side of implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

材料植入区的牙龈组织的伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing of gingival tissue in the implanted area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化。随机化方法为分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was conducted using an Interactive Web Response System (IWRS). The randomization method was stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blind for subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data will be shared to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 08:58:42