ChiCTR2500101517 版本V1.3 版本创建时间2025/04/28 17:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 17:54:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能健康教育精准联动系统（AI-HEALS）干预妊娠期糖尿病患者自我健康管理能力的效果研究

Public title：

Effectiveness of Artificial Intelligence Health Education Precision Linkage System (AI-HEALS) in intervening the self-health management ability of gestational diabetes mellitus patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能健康教育精准联动系统（AI-HEALS）干预妊娠期糖尿病患者自我健康管理能力的效果研究

Scientific title：

Effectiveness of Artificial Intelligence Health Education Precision Linkage System (AI-HEALS) in intervening the self-health management ability of gestational diabetes mellitus patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文芳 

研究负责人：

赵文芳 

Applicant：

Wenfang Zhao 

Study leader：

Wenfang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2601 8040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 2601 8040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13847302239@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13847302239@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Applicant address：

No.22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No.22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦函审第[195]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贤贤

Contact Name of the ethic committee：

Xianxian Zhang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 3494 7245

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Inner Mongolia maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市恒通路22号

Primary sponsor's address：

No.22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市新城区

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

New urban area of Hohhot City

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市恒通路22路

Institution
hospital：

Inner Mongolia maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No.22 Hengtong Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估基于人工智能健康教育精准联动系统的3个月综合干预方案，在提高妊娠期糖尿病患者（GDM）人群心理指标方面的有效性； 2.评估基于人工智能健康教育精准联动系统的3个月综合干预方案，在提高GDM人群自我管理能力方面的有效性（药物依从性；饮食管理；身体活动管理）； 3.评估基于人工智能健康教育精准联动系统的3个月综合干预方案，在提高GDM人群生理指标方面的有效性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of the 3-month comprehensive intervention program based on the artificial intelligence health education precision linkage system in improving the psychological indicators of patients with gestational diabetes mellitus (GDM); 2. To evaluate the effectiveness of a 3-month comprehensive intervention program based on an AI-based health education precision linkage system in improving the self-management ability of the GDM population (medication adherence; dietary management; physical activity management); 3. To evaluate the effectiveness of the 3-month comprehensive intervention program based on the precise linkage system of artificial intelligence health education in improving the physiological indicators of the GDM population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.妊娠期间通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）被诊断为GDM； 3.怀孕期间未患有其他慢性疾病，如高血压或心脏病等； 4.无严重心理健康问题，如抑郁症或焦虑症的诊断史； 5.能够熟练操作智能手机，并且有使用微信的习惯，以便能够顺利接受和参与基于微信的干预程序； 6.愿意参与研究并在研究开始前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Diagnosis of GDM by oral glucose tolerance test (OGTT) during pregnancy; 3. Have not suffered from other chronic diseases, such as hypertension or heart disease, during pregnancy; 4. No history of diagnosis of serious mental health problems, such as depression or anxiety; 5. Be proficient in operating smartphones and have the habit of using WeChat, so as to be able to smoothly accept and participate in WeChat-based intervention procedures; 6. Willing to participate in the study and sign an informed consent form prior to the start of the study.

排除标准：

1.有任何影响血糖控制的慢性疾病，如已存在的内分泌疾病； 2.妊娠期间服用可能影响血糖的药物，如激素治疗； 3.在过去的妊娠中曾因妊娠期糖尿病而有严重并发症的病史，如妊娠期高血压症候群； 4.有严重视力、听力或认知障碍，可能妨碍理解和遵循研究程序； 5.不愿意或无法使用微信进行日常沟通和数据记录的患者。

Exclusion criteria：

1. Have any chronic diseases that affect blood sugar control, such as pre-existing endocrine diseases; 2. Taking drugs that may affect blood sugar during pregnancy, such as hormone therapy; 3. History of serious complications due to gestational diabetes mellitus in the past pregnancy, such as gestational hypertensive syndrome; 4. Has severe visual, hearing, or cognitive impairment that may preclude understanding and following study procedures; 5. Patients who are unwilling or unable to use WeChat for daily communication and data recording.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，按照HAPA-MTM模式的理念，依托智能化AI-HEALS健康教育平台进行干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing, according to the concept of HAPA-MTM model, the intervention was carried out by relying on the intelligent AI-HEALS health education platform

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用GDM患者常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care for patients with GDM was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市新城区 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

New urban area of Hohhot City

单位(医院)：

 内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Living quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

General self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smoking behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drinking behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭沟通

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family communication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成人饮食

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adult eating behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子健康素养

指标类型：

主要指标

Outcome：

E-health literacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化程序使用计算机生成的随机数字序列。患者将按 1:1 的比例被分配到干预组和标准护理组。随机化过程将在患者入院前进行。这样做的目的是确保每位患者都能按照预先确定的顺序被分配到相应的研究组，从而保证分配的随机性和公平性。患者入院时，将被分配一个唯一的代码。该代码与随机数字序列一致，可确保患者顺利、连续入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure uses a computer-generated sequence of random numbers. Patients will be assigned to the intervention group and the standard care group in a 1:1 ratio. The randomization process will take place before the patient is admitted to the hospital. The purpose of this is to ensure that each patient is assigned to the appropriate study group in a pre-determined order, thus ensuring randomization and fairness of assignment. Upon admission, patients will be assigned a unique code. This code is consistent with the randomized numerical sequence and ensures smooth and consecutive enrollment of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 15:52:25