ChiCTR2500101700 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 16:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 16:41:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热有效性及安全性的多中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Dexibuprofen Oral Suspension for Fever Treatment in Children with Acute Lower Respiratory Tract Infections: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热有效性及安全性的多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Dexibuprofen Oral Suspension for Fever Treatment in Children with Acute Lower Respiratory Tract Infections: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晨锡 

研究负责人：

孙新 

Applicant：

Zhao, Chenxi 

Study leader：

Sun, Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3556 0203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7253 6262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 992730068@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxin6@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)儿科

Applicant's institution：

Department of Pediatrics, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)儿科

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatrics, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252165-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of the First Afiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia, Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 9155 5435

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)儿科

Primary sponsor：

Department of Pediatrics, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省国际医学交流促进会

具体地址：

陕西省西安市建东街3号

Institution
hospital：

Shaanxi International Medical Exchange Promotion Association

Address：

No. 3 Jiandong Street, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Shaanxi International Medical Exchange Promotion Association

研究疾病：

下呼吸道感染发热  

Target disease：

lower respiratory tract infection with fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of dextrorphan ibuprofen oral suspension in treating fever in children with acute lower respiratory tract infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有受试者需符合下列纳入标准： （1）经父母或法定监护人在知情同意书上签名的儿童； （2）1～9岁患儿，男女不限； （3）符合《诸福棠实用儿科学》急性下呼吸道感染诊断标准，包括急性支气管炎、肺炎（支气管肺炎、大叶性肺炎）； （4）具有发热症状，38.5℃<=腋温<=41℃； （5）本次发病首次出现临床症状的时间<=7天。

Inclusion criteria

All participants must meet the following inclusion criteria: (1) Children whose parents or legal guardians have signed the informed consent form; (2) Patients aged 1–9 years, regardless of gender; (3) Meeting the diagnostic criteria for acute lower respiratory tract infections as outlined in Zhu Futang's Practical Pediatrics, including acute bronchitis and pneumonia (bronchopneumonia, lobar pneumonia); (4) Presenting with fever symptoms, with an axillary temperature between 38.5°C and 41°C; (5) The time since the first onset of clinical symptoms in this episode is <=7 days.

排除标准：

出现以下任何情况者需从临床试验中排除： （1）过去6h内使用过退烧药物； （2）过去72h内使用过激素类药物； （3）重症肺炎； （4）重度营养不良； （5）伴心衰或其他器官功能不全； （6）脱水征象； （7）过去6个月之内有超高热危象； （8）胃肠道病史（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病等）； （9）出血倾向； （10）对本类药品过敏；因服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹； （11）肝、肾、内分泌（如未控制的糖尿病等）、血液、心脏、呼吸系统慢性疾病、遗传代谢性疾病及其他危重疾病； （12）中枢神经系统疾病； （13）风湿免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）； （14）筛选检查前1个月内曾参加过其他药物临床试验者； （15）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

The following conditions will exclude participants from the clinical trial: (1) Use of antipyretic drugs within the past 6 hours; (2) Use of hormonal medications within the past 72 hours; (3) Severe pneumonia; (4) Severe malnutrition; (5) Accompanied by heart failure or other organ dysfunction; (6) Signs of dehydration; (7) History of hyperthermia crisis within the past 6 months; (8) Gastrointestinal diseases (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.); (9) Bleeding tendency; (10) Allergy to this class of drugs; asthma, rhinitis, or urticaria induced by aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; (11) Chronic diseases of the liver, kidneys, endocrine system (e.g., uncontrolled diabetes, etc.), blood, heart, respiratory system, genetic metabolic disorders, or other critical illnesses; (12) Central nervous system diseases; (13) Rheumatic or autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, etc.); (14) Participation in other drug clinical trials within 1 month before screening; (15) Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 276

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规物理降温基础上（包括温水外敷、退热贴、减少穿着的衣物等），给予4mg/kg右旋布洛芬口服混悬液1次。若持续发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时内不超过4次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional physical cooling methods (including warm water compresses, fever-reducing patches, reducing clothing, etc.), administer a single dose of 4 mg/kg dextroibuprofen oral suspension. If the fever persists, the medication can be repeated every 4 to 6 hours, but no more than 4 times within 24 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 276

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在常规物理降温基础上（包括温水外敷、退热贴、减少穿着的衣物等），给予5mg/kg布洛芬口服混悬液1次。若持续发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时内不超过4次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional physical cooling methods (including warm water compresses, fever-reducing patches, reducing clothing, etc.), administer 5 mg/kg of ibuprofen oral suspension once. If the fever persists, the medication can be repeated every 4 to 6 hours, but no more than 4 times within 24 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Gaoxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 西宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后4小时体温变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in body temperature 4 hours after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药4小时体温正常者（<=37.2℃）比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal body temperature (<=37.2°C) at 4 hours after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药6小时体温变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in body temperature at 6 hours after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温正常化（<=37.2℃）的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

average time to normalization of body temperature (<=37.2°C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热舒适度评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in fever comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前0h和给药后4h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h before administration and 4h after administration

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期和给药后4h、24h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period and 4h, 24h, 72h after administration

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

gastrointestinal symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期和给药后4h、24h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period and 4h, 24h, 72h after administration

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

allergy symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期和给药后4h、24h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period and 4h, 24h, 72h after administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由专业统计人员通过分层区组随机化方法实施，用SAS 9.4软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，以受试者入组时的年龄作为分层因素，按1：1将552例受试者随机分为试验组和对照组。药物管理员将根据药物编号将相应的药物分配给该受试者，从而实现受试者和药物的随机分配。分层因素：根据受试者入组年龄，分为“1～3岁”、“4～6岁”、“7～9岁”层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was conducted by professional statisticians using a stratified block randomization method. The SAS 9.4 software was used to generate the subject randomization code table and the drug randomization code table. The age of the subjects at enrollment was used as the stratification factor, and the 552 subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. The drug administrator allocated the corresponding drugs to the subjects based on the drug numbers, thereby achieving random allocation of both subjects and drugs. Stratification factor: Based on the enrollment age of the subjects, they were divided into the following strata: "1–3 years," "4–6 years," and "7–9 years."

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放研究，不对受试者采用盲法。为最大可能减少偏倚，指定独立的评估者进行结果评估，并保持数据分析人员盲态，确保他们不参与治疗的实施与管理。

Blinding：

This study is an open-label study, and blinding will not be applied to the subjects. To minimize bias as much as possible, independent evaluators will be designated for outcome assessment, and data analysts will remain blinded to ensure they are not involved in the implementation or management of the treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 16:41:36