ChiCTR2500101669 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 11:23:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 11:23:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

确定奥赛利定联合丙泊酚在日间宫腔镜手术期间的最佳剂量

Public title：

Determining the optimal dose of oliceridine combined with propofol during day-surgery hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

确定奥赛利定联合丙泊酚在日间宫腔镜手术期间的最佳剂量

Scientific title：

Determining the optimal dose of oliceridine combined with propofol during day-surgery hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋丛中 

研究负责人：

宋丛中 

Applicant：

Song Congzhong 

Study leader：

Song Congzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18058806700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 83865708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 scz112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scz112@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 萧医伦审2025(论)第004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈青莲

Contact Name of the ethic committee：

Qinglian Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 82201925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 104712256@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

奥赛利定是一种新型 μ-阿片受体激动剂。丙泊酚联合阿片类药物是日间手术中应用最广泛的静脉麻醉方法。而关于奥赛利定对宫腔镜手术的剂量需求尚不确定，需要进行剂量探索研究。本研究的目的是在奥赛利定联合丙泊酚静脉麻醉下，确定90%患者行宫腔镜手术镇痛成功所需的最佳剂量，并确定了奥赛利定用于宫腔镜手术的可行性。  

Objectives of Study：

Oliceridine is a novel μ-opioid receptor agonist. Propofol combined with opioids is the most widely used intravenous anesthesia method in day surgery. However, the dosage requirement of oliceridine for hysteroscopic surgery remains uncertain, and dose exploration studies are needed. The purpose of this study was to determine the optimal dose of oliceridine combined with propofol intravenous anesthesia for successful analgesia in 90% of patients undergoing hysteroscopic surgery and to confirm the feasibility of oliceridine for hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划进行需要静脉麻醉的宫腔镜手术； 2.美国麻醉医师协会 （ASA）评级 I-II； 3.年龄在 18-55 岁； 4.体重指数 （BMI）18-25kg/m^2；

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for hysteroscopy requiring intravenous anesthesia; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II; 3. Aged 18 to 55 years; 4. Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2;

排除标准：

1.心肺疾病，包括心电图异常（QTc 间期>470 毫秒）；
2.怀孕或哺乳妇女；
3.肝肾功能不全；
4.阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征 （OSAHS）；
5.长期使用可能影响镇痛反应的药物（中枢α肾上腺素能药物、抗癫痫药、神经抑制剂、抗抑郁药、抗精神病药）；
6.阿片类药物和丙泊酚等麻醉药过敏；
7.有误吸风险；
8.宫颈扩张困难，定义为宫颈扩张持续时间 >5 分钟；

Exclusion criteria：

1. History of cardiopulmonary diseases,including ECG abnormalities (QTc interval of >470 milliseconds ); 2. Women who were pregnant or breastfeeding; 3. Hepatic and renal dysfunction; 4. Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome(OSAHS); 5. Use of agents that could affect analgesic response (central α-adrenergic agents, antiepileptics, neuroleptics, antidepressants, antipsychotics); 6. History of narcotics such as opioid and propofol hypersensitivity; 7. At risk of aspiration; 8. Difficulty with cervical dilatation, defined as dilatation lasting > 5 minutes;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.015mg/kg组

样本量：

 20

Group：

0.015mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.015mg/kg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

0.015mg/kg Oliceridine

Intervention code：

组别：

0.025mg/kg组

样本量：

 20

Group：

0.025mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.025mg/kg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

0.025mg/kg Oliceridine

Intervention code：

组别：

0.02mg/kg组

样本量：

 20

Group：

0.02mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.02mg/kg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

0.02mg/kg Oliceridine

Intervention code：

组别：

0.01mg/kg 组

样本量：

 20

Group：

0.01mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.01mg/kg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

0.01mg/kg Oliceridine

Intervention code：

组别：

0.03mg/kg组

样本量：

 20

Group：

0.03mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.03mg/kg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

0.03mg/kg Oliceridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每个剂量组（0.01，0.015，0.02，0.025或0.03mg/kg组）有效率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate in each dose group (0.01,0.015,0.02,0.025, or 0.03 mg·kg–1 group)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

扩张宫颈时

测量方法：

镇痛成功定义为在宫颈扩张过程中没有体动反应。

Measure time point of outcome：

During cervical dilation

Measure method：

Analgesia success was defined as no movement during cervical dilation.

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to anesthesia emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从丙泊酚停药到患者清醒并睁开眼睛的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from discontinuation of propofol to patient wakes up and opens eyes

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中记录生命体征。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recorded vital signs intraoperatively.

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从扩宫颈到宫腔镜取出

测量方法：

Measure time point of outcome：

From cervical dilation to hysteroscope removal

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表 （VAS） 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (Vas) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟

测量方法：

使用视觉模拟量表 （VAS） 疼痛评分

Measure time point of outcome：

30 minutes after surgery

Measure method：

Used the visual analog scale (VAS) pain scores

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导开始到患者离开麻醉恢复室

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of anesthesia induction to the patient leaves tthe postanesthesia care unit

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从丙泊酚开始推注到停用

测量方法：

丙泊酚需求量通过丙泊酚总消耗量除以麻醉持续时间来计算。

Measure time point of outcome：

From propofol Infusion to discontinuation

Measure method：

Propofol requirements, expressed as mg·kg–1, were calculated by the total propofol consumption divided by the duration of anesthesia.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Microsoft Excel软件产生随机序列，采用大小数使五组例数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Microsoft Excel software to generate random sequence, using the size of the number to make five groups of examples equal.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published. The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病历报告表(CRF)记录数据，由随访人员和主麻医生共同填写，根据受试者的原始观察记录表，将数据及时、完整、正确的记入病例报告表。CRF表保存于专门的文件柜以备后期检查、回溯。研究完成后整体录入Excel表，导入SPSS软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using a paper case report form (CRF), which was filled out by the researcher and the responsible anesthesiologist. The data were recorded promptly, completely, and correctly in the case report form based on the subject's original observation record. After the study was completed, the data was entered into the electronic system for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 11:23:23