ChiCTR2500101647 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 09:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 09:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声支气管镜引导下的经支气管镜针吸活检术（EBUS-TBNA）联合淋巴结冷冻活检（EBMC）在结节病诊断中的应用：单中心、随机对照研究

Public title：

Application of transbronchial needle aspiration biopsy guided by ultrasound bronchoscopy (EBUS-TBNA) combined with transbronchial mediastinal cryobiopsy (EBMC) in the diagnosis of sarcoidosis: a single center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声支气管镜引导下的经支气管镜针吸活检术（EBUS-TBNA）联合淋巴结冷冻活检（EBMC）在结节病诊断中的应用：单中心、随机对照研究

Scientific title：

Application of transbronchial needle aspiration biopsy guided by ultrasound bronchoscopy (EBUS-TBNA) combined with transbronchial mediastinal cryobiopsy (EBMC) in the diagnosis of sarcoidosis: a single center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秋红 

研究负责人：

李秋红,顾晔 

Applicant：

Li qiuhong 

Study leader：

Li qiuhong, Gu ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2174 0608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2174 0608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuhongl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuhongl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市肺科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu district, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical care Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical care Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L24-322; L24-322-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu district, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu district, Shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究疾病：

临床怀疑I/II期胸内结节病的患者  

Target disease：

Patients with suspected stage I/II intrathoracic sarcoidosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较EBMC+EBUS-TBNA及单纯EBUS-TBNA获取的标本对结节病诊断的准确率  

Objectives of Study：

Compare the accuracy of specimens obtained from EBMC+EBUS-TBNA and EBUS-TBNA alone in the diagnosis of sarcoidosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于或等于 18 周岁，男女不限。 2.由胸部 CT 或PET发现的存在纵隔或/和肺门淋巴结肿大的患者且由三名呼吸内科医生最终统一怀疑为结节病的患者。 3.能耐受全麻超声支气管镜下淋巴结穿刺及活检的患者。 4.至少有一组纵隔或肺门可穿刺淋巴结肿大且淋巴结的最短轴大于1cm。 5.取活检病理标本前未发现肿瘤或感染依据。 6.患者必须能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 18 years old, regardless of gender. 2. Patients with mediastinal and/or hilar lymph node enlargement detected by chest CT or PET and ultimately suspected of sarcoidosis by three respiratory physicians. 3. Patients who can tolerate general anesthesia, ultrasound bronchoscopy, lymph node biopsy, and biopsy. 4. At least one group of mediastinal or hilar lymph nodes can be punctured, and the shortest axis of the lymph nodes is greater than 1cm. 5. No tumor or infection evidence was found before taking the biopsy pathology specimen. 6. Patients must be able to fully understand the informed consent form, agree to participate in the study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.6个月内曾抗结核或糖皮质激素治疗的患者。 2.肺部病灶临床及影像怀疑肿瘤的患者或已经通过肺穿刺等其他手段明确肿瘤的患者。 3.肺部病灶考虑感染的患者。 4.EBUS操作未能检查到纵隔病变的患者。 5.有全麻支气管镜检查及纵隔淋巴结活检禁忌证的患者。 6.怀疑或诊断为纵隔囊肿或脓肿的患者。 7.支气管镜检查前已通过其他方法包括：纵隔镜或胸腔镜淋巴结活检等明确诊断的患者。 8.过去3个月内参加过其他临床研究的患者。 9.支气管镜前或操作过程中需行肺活检或支气管粘膜活检明确诊断的患者。 10.试验责任医师或试验分管医师判断为不适合作为本试验对象的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have received anti tuberculosis or glucocorticoid therapy within 1.6 months. 2. Patients with suspected tumors in clinical and imaging studies of lung lesions, or patients with confirmed tumors through other means such as lung biopsy. 3. Patients with lung lesions considered to be infected. 4. Patients who failed to detect mediastinal lesions during EBUS operation. 5. Patients with contraindications for general anesthesia bronchoscopy and mediastinal lymph node biopsy. 6. Patients suspected or diagnosed with mediastinal cysts or abscesses. 7. Patients who have been diagnosed through other methods such as mediastinoscopy or thoracoscopy lymph node biopsy before bronchoscopy examination. 8. Patients who have participated in other clinical studies within the past 3 months. 9. Patients who require lung biopsy or bronchial mucosal biopsy for definitive diagnosis before or during bronchoscopy. 10. Patients who are deemed unsuitable as subjects for this trial by the responsible physician or the physician in charge of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理为排他性肉芽肿性病变，经治疗或随访好转。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The pathology is an exclusive granulomatous lesion, which has improved after treatment or follow-up.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

EBMC联合EBUS-TBNA法（针吸活检+冷冻活检）； EBUS-TBNA法（针吸活检）。

Index test:

EBMC combined with EBUS-TBNA method; EBUS-TBNA method.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑I/II期胸内结节病的患者

例数:

Sample size:

156

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected stage I/II intrathoracic sarcoidosis in clinical practice

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

纵隔淋巴结

组织：

Sample Name：

Mediastinal lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化分组。按照试验组和对照组分为两组，区组的长度为4，通过http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide into groups according to the district. Divide into two groups according to the experimental group and the control group, with a length of 4 for each group http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm Randomly conduct.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和放射科及病理科医生属于盲态。

Blinding：

The patient and radiologists and pathologists are in a state of blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年11月公开，可与研究者沟通获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to be made public in November 2028, and can be obtained through communication with researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 09:00:26