ChiCTR2500101643 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 08:30:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 08:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿尿蛋白质组学分析及相关疾病标志物研究

Public title：

Neonatal urine proteomics analysis and related disease marker studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿尿蛋白质组学分析及相关疾病标志物研究

Scientific title：

Neonatal urine proteomics analysis and related disease marker studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄捷婷 

研究负责人：

李秋平 

Applicant：

Jieting Huang 

Study leader：

Qiuping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8400 8805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8400 8807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdefab@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdkongxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

No. 5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

7th Medical Center of chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

7th Medical Center of chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2024-080-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6672 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

7th Medical Center of chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区南门仓5号

Institution
hospital：

7th Medical Center of chinese PLA General Hospital

Address：

No. 5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题（课题编号:2022YFC2704804）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project (Project number :2022YFC2704804)

研究疾病：

早产儿  

Target disease：

Premature

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

由于早产儿自身发育的不完全，导致合并症的发病率高，且起病急、病情重，救治难度大。目前尚没有临床指标及生物标记物能够起到很好的预测作用。本项目针对目前现状，通过收集本中心新生儿的相关临床资料，并采集不同时间点新生儿的尿液做进一步的蛋白质组学分析，通过代谢物的鉴定、筛选及生物信息学分析等手段，明确高危早产和病情稳定早产儿、健康足月儿之间尿液蛋白质组学的差异，进一步筛选与高危早产儿合并症的发生和发展相关的通路和生物标记物。使用相关统计学分析并建立预测模型，从而筛选出特异度及灵敏度高的候选标志物。  

Objectives of Study：

Due to the incomplete development of preterm infants, the incidence of comorbidities is high, and the onset is acute and severe, and it is difficult to treat. At present, there are no clinical indicators and biomarkers that can play a good predictive role. In view of the current situation, this project collects relevant clinical data of neonates in our center, collects urine of neonates at different time points for further proteomic analysis, and clarifies the differences in urine proteomics between high-risk preterm birth, stable preterm infants and healthy term infants through metabolite identification, screening and bioinformatics analysis, and further screens the pathways and biomarkers related to the occurrence and development of comorbidities in high-risk preterm infants. Statistical analysis and prediction models were used to screen out candidate markers with high specificity and sensitivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组：（1）出生24h内入住新生儿重症监护室且出生胎龄＜37周龄；（2）监护人知情同意参加本次研究； 足月对照组：（1）出生72h内且出生胎龄≥37周龄的健康足月儿；（2）监护人知情同意参加本次研究； 早产对照组：（1）出生24h内且出生胎龄＜37周龄的健康早产儿；（2）监护人知情同意参加本次研究；

Inclusion criteria

1.Experimental group: (1) admitted to the neonatal intensive care unit within 24 hours of birth and born with a gestational age of < 37 weeks; (2) Informed consent of the guardian to participate in this study; 2.-term control group: (1) healthy full-term infants within 72 hours of birth and gestational age >= 37 weeks old; (2) Informed consent of the guardian to participate in this study; 3.Preterm birth control group: (1) healthy preterm infants born within 24 hours of birth and born at gestational age < 37 weeks; (2) Informed consent of the guardian to participate in this study;

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 578

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

足月对照组

样本量：

 96

Group：

Full-term control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

早产对照组

样本量：

 96

Group：

Preterm birth control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

7th Medical Center of chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质组学差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomic differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 08:30:09