ChiCTR2500101615 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:49:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究

Public title：

Development and Application Research of Diabetes Nephropathy Diagnostic Technology Based on Urinary Extracellular Vesicles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究

Scientific title：

Development and Application Research of Diabetes Nephropathy Diagnostic Technology Based on Urinary Extracellular Vesicles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁宏伟 

研究负责人：

渠爽 

Applicant：

hongwei liang 

Study leader：

Shuang Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2262 1160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9596 2208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hwliang@cpu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qushuang160828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中国药科大学童家巷校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江苏路65号

Applicant address：

24 Tongjia Alley, Gulou District Nanjing

Study leader's address：

65 Jiangsu Road, Gulou District Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

中国药科大学

Applicant's institution：

China Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

江苏省省级机关医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Government Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)院伦意见第020-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Jiangsu Provincial Government Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江苏路65号

Contact Address of the ethic committee：

65 Jiangsu Road, Gulou District Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5167 2889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Government Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路65号

Primary sponsor's address：

65 Jiangsu Road, Gulou District Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省省级机关医院

具体地址：

江苏省南京市江苏路65号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Government Hospital

Address：

65 Jiangsu Road, Gulou District Nanjing

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

Diabetic Nephropathy (DN)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

对比尿液细胞外囊泡检测结果与组织穿刺结果（“金标准”）的一致性，探究尿液细胞外囊泡诊断糖尿病肾病的准确性。  

Objectives of Study：

Comparing the consistency between urinary extracellular vesicle test results and tissue biopsy findings (the "gold standard"), to evaluate the diagnostic accuracy of urinary extracellular vesicles for diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄?18-75周岁。 2）符合?WHO 2023糖尿病诊断标准： o空腹血糖 ≥?7.0 mmol/L，或 o餐后2小时血糖 ≥?11.1 mmol/L，或 oHbA1c ≥?6.5%。 3）确诊为?糖尿病肾病（DKD），符合以下标准： o持续性蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值 [UACR] ≥?30 mg/g），或 o估算肾小球滤过率（eGFR）

Inclusion criteria

1) **Age 18-75 years.** 2) **Meeting WHO 2023 diagnostic criteria for diabetes:** - Fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L, **or** - 2-hour postprandial glucose >= 11.1 mmol/L, **or** - HbA1c >= 6.5%. 3) **Diagnosed with diabetic kidney disease (DKD), defined as:** - Persistent proteinuria (urinary albumin-to-creatinine ratio [UACR] >= 30 mg/g), **or** - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2, **with other kidney diseases excluded.** 4) **Diabetes duration >= 10 years.** 5) **Voluntarily signed informed consent, with ability to understand and comply with study procedures.** 6) **Stable blood pressure control (systolic < 140 mmHg, diastolic < 90 mmHg).** 7) **Laboratory tests meeting the following requirements:** - **Complete blood count:** Hemoglobin >= 90 g/L, platelets >= 100×10?/L. - **Liver function:** ALT/AST <= 2.5× upper limit of normal (ULN). - **Serum potassium:** 3.5-5.5 mmol/L.

排除标准：

1）非糖尿病性肾脏疾病（如肾小球肾炎、多囊肾等）。 2）合并严重心血管疾病（如近期心肌梗死、不稳定型心绞痛）。 3）过去?6个月?内参加过其他临床试验。 4）存在严重感染或活动性肝病（如乙肝、丙肝活动期）。 5）妊娠或哺乳期女性。 6）实验室检查异常： oeGFR ?5.5 mmol/L。 7）研究者认为不适合参与的其他情况（如依从性差、预期生存期

Exclusion criteria：

1) **Non-diabetic kidney disease** (e.g., glomerulonephritis, polycystic kidney disease). 2) **Severe cardiovascular comorbidities** (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina). 3) **Participation in other clinical trials within the past 6 months.** 4) **Active severe infections or liver disease** (e.g., active hepatitis B or C). 5) **Pregnant or lactating women.** 6) **Laboratory abnormalities:** - eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2 (**end-stage renal disease**). - Serum potassium > 5.5 mmol/L. 7) **Other conditions deemed ineligible by investigators** (e.g., poor compliance, life expectancy < 6 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-11 00:00:00至 To 2026-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-11 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基于肾脏穿刺的病理检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination based on renal biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

采用尿液细胞外囊泡检测

Index test:

Urinary Extracellular Vesicle Testing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病肾病患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Diabetic Nephropathy (DN)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

糖尿病但没有肾脏并发症的患者

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with diabetes but without kidney complications

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Government Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液细胞外囊泡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Extracellular Vesicle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:49:02