ChiCTR2500101611 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:33:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节背屈活动度训练对髌股关节疼痛的疗效研究

Public title：

A Study on the Effect of Ankle Dorsiflexion Range of Motion Training on Patellofemoral Joint Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

踝关节背屈活动度训练对髌股关节疼痛的疗效研究

Scientific title：

A Study on the Effect of Ankle Dorsiflexion Range of Motion Training on Patellofemoral Joint Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴援 

研究负责人：

郑尉 

Applicant：

Wu Yuan 

Study leader：

Zheng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5064 2556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0112 2596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15750642556@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengwei1020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Applicant address：

No. 16, Donghai Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 16, Donghai Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津体育学院

Applicant's institution：

Tianjin University of Sport

研究负责人所在单位：

天津体育学院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUS2025-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘佳航

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiahang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Donghai Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2301 2624

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津体育学院

Primary sponsor：

Tianjin University of Physical Education

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Donghai Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

静海区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinghai District

单位(医院)：

天津体育学院

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Address：

No. 16, Donghai Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津体育学院运动健康生理实验室

Source(s) of funding：

Tianjin University of Sport, No. 16, Donghai Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

研究疾病：

髌骨关节疼痛  

Target disease：

Patellofemoral pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

如果踝关节柔韧性训练被证明对髌骨关节疼痛(PFP)有效，它可以为当前的 PFP 治疗提供一种简单、低成本的补充康复训练，帮助患者更快地恢复运动，减少疼痛。  

Objectives of Study：

If ankle flexibility training proves effective, it could offer a simple, low-cost addition to current PFP treatments, helping patients return to activities faster with less pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合 PFP 诊断标准；踝关节背屈活动度＜10°；年龄 18~30 岁，BMI 18.5~28 kg/m^2；视觉模拟评分量表：过去一周疼痛程度为3分以上；规律运动者(一周至少运动 3 次，周运动至少150min)。

Inclusion criteria

Meets diagnostic criteria for PFP; Ankle dorsiflexion range of motion <10°; Age 18~30 years, BMI 18.5~28 kg/m^2, visual analogue rating scale: pain level of more than 3 points in the past week; Regular exercisers (at least 3 times a week, at least 150min a week).

排除标准：

踝关节骨折、跟腱断裂等影响踝关节活动的疾病；疼痛是由半月板损伤或髌腱损伤引起的；类风湿性关节炎、痛风等全身性疾病；既往膝关节或踝关节手术史；妊娠或哺乳期女性；无法配合训练及评估者。

Exclusion criteria：

Ankle fractures, Achilles tendon rupture and other diseases that affect ankle mobility; The pain is caused by a meniscus injury or patellar tendon injury; Systemic diseases such as rheumatoid arthritis and gout; History of previous knee or ankle surgery; Pregnant or lactating females; Those who are unable to cooperate with training and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规运动疗法（30 分钟/次，每周 3 次，持续 8 周）：股四头肌离心训练（例如，缓慢下蹲）、髋外展肌加强（例如，蚌式开合）和神经肌肉控制训练（例如，在不稳定的平面上保持单腿平衡）。 踝关节背屈训练（15 分钟/次，每周 3 次，持续 8 周）：松动技术（距下关节松动）、阻力带练习（抗阻背屈训练）、渐进式跟腱拉伸（被动小腿三头肌拉伸）。 根据功能评估每两周调整一次运动进展（阻力/强度）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional exercise therapy (30 minutes/session, 3 times a week for 8 weeks): quadriceps eccentric training (e.g., slow squats), hip abductor strengthening (e.g., clam opening and closing), and neuromuscular control training (e.g., maintaining balance on one leg in an unstable plane). Ankle dorsiflexion training (15 minutes/session, 3 times a week for 8 weeks): loosening technique (subtalar loosening), resistance band exercise (resistance dorsiflexion training), progressive Achilles tendon stretch (passive triceps calf stretch). Exercise progress (resistance/intensity) is adjusted every two weeks according to functional assessments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规运动疗法（30 分钟/次，每周 3 次，持续 8 周）：股四头肌离心练习（例如，缓慢下蹲）、髋外展肌加强（例如，蚌式开合）和神经肌肉控制训练（例如，在不稳定的表面上保持单腿平衡）。 根据功能评估每两周调整一次运动进展（阻力/强度）。

干预措施代码：

Intervention：

Standard Exercise Therapy (30 min/session, 3x/week for 8 weeks): Quadriceps eccentric exercises (e.g., slow step-downs), Hip abductor strengthening (e.g., side-lying leg lifts), and Neuromuscular control drills (e.g., single-leg balance on unstable surfaces). Exercise progression (resistance/intensity) is adjusted biweekly based on functional assessments.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 静海区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinghai District

单位(医院)：

 天津体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝前疼痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-knee pain scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前与干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention) and immediately after completing the 8-week intervention program (post-intervention)

Measure method：

指标中文名：

踝关节背屈活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle dorsiflexion range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前与干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention) and immediately after completing the 8-week intervention program (post-intervention)

Measure method：

指标中文名：

股四头肌 sEMG 协同收缩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sEMG co-contraction ratios

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前与干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention) and immediately after completing the 8-week intervention program (post-intervention)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将64名入选患者分为两组，即实验组(常规运动疗法联合踝背屈活动度训练)与对照组(仅接受同等强度 / 频次的常规运动疗法)。每组各32人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, 64 selected patients were divided into two groups: the experimental group (conventional exercise therapy combined with dorsiflexion range of motion training) and the control group (which received only traditional therapy of exercise of equivalent intensity/frequency). Each group consisted of 32 individuals.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:33:39