ChiCTR2500101609 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:30:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:30:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制研究

Public title：

Mechanism of Yunpi Tiaozhi Recipe in Improving Atherosclerosis in Type 2 diabetes Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制研究

Scientific title：

Mechanism of Yunpi Tiaozhi Recipe Recipe in Improving Atherosclerosis in Type 2 diabetes Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珺 

研究负责人：

刘珺 

Applicant：

Liu Jun 

Study leader：

Liu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1695 1240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1695 1240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujune2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujune2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/23KY20/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制  

Objectives of Study：

To observe the improving effect of Yunpi Tiaozhi Recipe on atherosclerosis in type 2 diabetes patients and its mechanism

药物成份或治疗方案详述：

运脾调脂方：黄芪、白术、苍术、枳实、生蒲黄、片姜黄、虎杖等。 治疗方案：所有纳入研究的受试者随机分为试验组和对照组，其中治疗组63例（运脾调脂方1包bid+基础治疗+阿托伐他汀20mg，qn），对照组（基础治疗+阿托伐他汀20mg，qn）63例。疗程12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yunpi Tiaozhi Recipe: Astragalus membranaceus, Atractylodes macrocephala, Atractylodes macrocephala, Fructus Aurantii immaturus, Fructus Puerariae, Curcuma turmeric, Polygonum cuspidatum, seaweed, Alisma orientalis, Cimicifuga, and Lotus leaves. Treatment plan: All subjects included in the study were randomly divided into an experimental group and a control group, with 63 cases in the treatment group (1 pack of Yunpi Tiaozhi Formula bid+basic treatment+atorvastatin 20mg, qn) and 63 cases in the control group (basic treatment+atorvastatin 20mg, qn). The treatment period is 12 weeks. 

纳入标准：

1.符合西医2型糖尿病诊断合并颈动脉粥样硬化伴有斑块者 2.符合中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞者 3.年龄18-75岁 4.虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准 5.患者知情，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Type 2 diabetes with carotid atherosclerosis and plaque; 2. Those who comply with traditional Chinese medicine syndrome differentiation belong to those with weak spleen and phlegm stasis obstruction; 3. Age 18-75 years old; 4. Although taking lipid-lowering drugs, the medication has been discontinued for more than 2 weeks and the blood lipid level still reaches the "elevated" standard; 5. The patient is informed and voluntarily signs an informed consent form.

排除标准：

1. 1型糖尿病 2. 中重度肝损害、肝功能中重度异常 3. 家族性高脂血症、由药物或其他疾病引起的继发性高脂血症 4. 近三月有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外、或PCI术 5. 伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室性早搏、室速、快房颤等） 6. 未受控制的3级高血压 7. 体重指数（BMI）>31 8. 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物 9. 有严重或不稳定性心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病 10. 有精神病或酒精、药物依赖、恶性肿瘤、糖尿病 11. 过敏体质、哺乳、妊娠妇女、计划在试验期间怀孕或使其配偶怀孕 12. 3月内参加了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes; 2. Moderate to severe liver damage and moderate to severe abnormal liver function; 3. Familial hyperlipidemia, secondary hyperlipidemia caused by drugs or other diseases; 4. Have unstable angina, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, or PCI surgery in the past three months; 5. Patients with heart failure and heart function ≥ NYHA level III; Complicated with severe arrhythmia (such as frequent ventricular premature beats, ventricular tachycardia, rapid atrial fibrillation, etc.); 6. Uncontrolled Grade 3 hypertension; 7. Body Mass Index (BMI)>31; 8.drugs that affect blood lipid metabolism; 9. Serious or unstable internal diseases such as heart, liver, kidney, endocrine, and blood; 10. Psychosis or alcohol, drug dependence, malignant tumor, diabetes; 11. Allergic constitution, lactation, pregnant women, planning to conceive during the trial period or causing their spouse to conceive; 12. Participated in other clinical trials within March.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2026-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 63

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

运脾调脂方1包bid+基础治疗+阿托伐他汀20mg，qn

干预措施代码：

 1

Intervention：

Yunpi Tiaozhi Formula 1 pack bid+basic treatment+atorvastatin 20mg, qn

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+阿托伐他汀20mg，qn

干预措施代码：

 2

Intervention：

basic treatment+atorvastatin 20mg, qn

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

生化检测仪

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Biochemical detector

指标中文名：

颈动脉斑块面积及内膜中层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery intima-media thickness and plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

B-ultrasound

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道紧密连接调控蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Zonulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Analysis of lymphocyte subpopulations

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清单胺氧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Monoamine oxidase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白相关磷脂酶A2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipoprotein-associated phospholipaseA2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood clotting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存2年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after 2 years of storage

标本中文名：

尿

组织：

泌尿系统

Sample Name：

urine

Tissue：

urinary system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存2年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after 2 years of storage

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

feces

Tissue：

intestinal tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存2年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after 2 years of storage

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有纳入研究的受试者随机分为试验组和对照组，通过随机数字表法随机分组，随机分组隐匿方法采用信封法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants included in the study were randomly divided into an experimental group and a control group, and were randomly divided into two groups using a random number table method. The concealment method for random grouping was the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计分析者治疗组、对照组设盲

Blinding：

Blind treatment and control groups for statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以适当的理由向研究者联系索取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are available from the researchers on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，一为电子表单管理采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic form management for collecting data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:30:02