ChiCTR2500101604 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:14:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:14:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项预测免疫联合靶向治疗原发性肝癌临床疗效及预后的研究

Public title：

A study for predicting responce and prognosis in primary hepatocellular carcinoma treated with immunotherapy plus targeted therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的影像组学预测免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗原发性肝癌的临床疗效及预后分析：一项回顾性研究

Scientific title：

Radiomics model based on deep learning for predicting responce and prognosis in primary hepatocellular carcinoma treated with immune checkpoint inhibitors plus anti-angiogenic targeted therapy: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李勇 

研究负责人：

李勇 

Applicant：

Li Yong 

Study leader：

Li Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6064 7137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 710 2812939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 studyong@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongnx520@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号襄阳市中心医院东津院区

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Applicant address：

No. 19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐少勇

Contact Name of the ethic committee：

Shaoyong Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 3511354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yoji_xu@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Primary sponsor's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Natural Science Foundation of China

研究疾病：

不可切除的原发性肝细胞癌  

Target disease：

unresectable primary hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于深度学习的影像组学预测免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗原发性肝癌的临床疗效及预后，为患者提供无创性的检测方式。  

Objectives of Study：

Build deep learning radiomics model to predict responce and prognosis in primary hepatocellular carcinoma treated with immune checkpoint inhibitors plus anti-angiogenic targeted therapy and provide non-invasive method for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床或病理证实为肝细胞癌（HCC）；
2.初诊一线治疗接受免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗，联合或不联合介入治疗；
3.患者初始治疗前一个月内进行了肝脏平扫CT，且至少有一个以上可以评估的病灶。
4.整个回顾性观察过程中随访未中断，且所需临床资料完整。

Inclusion criteria

1.clinical or histopathological diagnosis of HCC; 2.patients received immune checkpoint inhibitors plus anti-angiogenic targeted therapy with or without interventional therapy as first line treatment for initial diagnosis; 3.patients performed liver computed tomography plain scan within one month prior to initial therapy and at least one measurable target lesion was available for the tumor response evaluation; 4.The follow-up of the retrospective study is not interrupted and clinical datas are complete.

排除标准：

1.病理证实为其他病理类型，如胆管细胞癌、神经内分泌癌等；
2.原发性肝癌以外的其他类型原发肿瘤；
3.初诊一线接受除免疫检查点抑制剂、抗血管生成靶向药物、介入治疗以外的其他针对肝脏病灶的抗肿瘤治疗（如手术、放疗等）；
4.临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1.histopathological diagnosis was other pathological types,such as cholangiocarcinoma,neuroendocrine carcinoma and so on; 2.a combination of other malignant cancers; 3.patients received other therapies for liver tumors except immune checkpoint inhibitors,anti-angiogenic targeted therapy and interventional therapy,such as radiotherapy and surgical resection; 4.lack of clinical datas.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-13 00:00:00至 To 2026-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-28 00:00:00 至 To 2025-06-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集和验证集

样本量：

 150

Group：

Training cohort and Validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月，6个月，12个月，24个月

测量方法：

从一线治疗开始至肿瘤进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。

Measure time point of outcome：

three months,six months,twelve months,twenty-four months.

Measure method：

From the time when patient received treatment to the time when the disease progressed or everthing led to death.

指标中文名：

治疗疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一线治疗后首次评估

测量方法：

根据改良实体瘤临床疗效评价标准（mRECIST），结合肝脏影像学评估疗效，治疗疗效评估分为①完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，所有病理淋巴结短径小于10mm；②部分缓解（PR）：靶病灶的最大径之和减少≥30%；③病情稳定（SD）：靶病灶的最大径之和减小未达部分缓解，但未达到疾病进展；④病情进展（PD）：靶病灶的最大径之和增大≥20%，或出现新的病灶。

Measure time point of outcome：

The first evaluation after the first line treatment.

Measure method：

①Complete remission(CR): disappearance of all target lesions, and all pathological lymph nodes with a short diameter of less than 10 mm; ②Partial remission(PR): reduction of the sum of the largest diameters of the target lesions by ≥30%; ③Stable disease(SD): reduction of the sum of the largest diameters of the target lesions without partial remission but without disease progression; ④Progression of the disease(PD): increase of the sum of the largest diameters of the target lesions by ≥20% or the

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1年、第2年、第3年

测量方法：

从一线治疗开始到任何原因导致死亡的时间。

Measure time point of outcome：

First Year,Second Year,Third Year

Measure method：

From the time when patient received first line treatment to the time when everthing led to death.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究拟发表学术论文，所有相关数据将根据杂志要求进行上传和共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data and related metadata underlying this study would be reported in a submitted article and deposited in an appropriate public repository according to the guideline of publishers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:14:01