ChiCTR2500101603 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:08:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾氯胺酮联合右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术患者术后镇痛的影响

Public title：

The effect of sub-anesthetic dose of ecketamine combined with dexmedetomidine on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾氯胺酮联合右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术患者术后镇痛的影响

Scientific title：

The effect of sub-anesthetic dose of ecketamine combined with dexmedetomidine on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石凯瑞 

研究负责人：

姜琳 

Applicant：

Kairui Shi 

Study leader：

Lin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5122 0822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6106 1166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 839974386@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglin@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Applicant address：

New Hospital Area of Taizhou People's Hospital, the Taihu Lake Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

New Hospital Area of Taizhou People's Hospital, the Taihu Lake Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Yiling Chang

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

New Hospital Area of Taizhou People's Hospital, the Taihu Lake Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 6234 2975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Primary sponsor's address：

The new hospital area of Taizhou People's Hospital, Taihu Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路泰州市人民医院新院区

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

The new hospital area of Taizhou People's Hospital, Taihu Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

泰州市人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Taizhou People's Hospital

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在探讨亚麻醉剂量艾氯胺酮联合右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术患者术后镇痛的影响。  

Objectives of Study：

This experiment aims to explore the effect of sub-anesthetic dose of ecketamine combined with dexmedetomidine on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁。 2.美国麻醉医师协会 （ASA） 分类 II-III。 3.体重指数 （BMI） >= 30 kg/m^2。 4.接受择期腹腔镜袖状胃切除术且术后选择应用镇痛泵的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classifications II-III. 3. Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2. 4. Patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy and choosing to apply an analgesic pump after surgery.

排除标准：

1.对研究中使用的任何药物过敏。 2.已知的青光眼、甲状腺功能亢进症或嗜铬细胞瘤、III 级高血压（极高风险）、严重心律失常、严重心脑血管疾病或血流动力学不稳定。 3.严重的肝肾功能不全。 4.术前使用镇静剂或镇痛药（任何镇静催眠药物如苯二氮卓类和非苯二氮卓受体激动剂或阿片类药物如吗啡、芬太尼和羟考酮）。 5.拒绝提供知情同意或无法与研究人员合作

Exclusion criteria：

1. Allergy to any of the medications used in the study. 2. Known glaucoma, hyperthyroidism or pheochromocytoma, grade III hypertension (very high risk), severe cardiac arrhythmia, severe cardiovascular and cerebrovascular disease, or hemodynamic instability. 3. Severe liver and kidney insufficiency. 4. Preoperative use of sedatives or analgesics (any sedative-hypnotic drugs such as benzodiazepines and non-benzodiazepine receptor agonists or opioids such as morphine, fentanyl, and oxycodone). 5. Refusal to provide informed consent or inability to collaborate with the investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类药物组

样本量：

 60

Group：

Opioid group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 2.5 ug/kg（LBW）+ 右美托咪定 1 μg/kg（LBW）+ 昂丹司琼 16 mg-- 100 ml

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2.5 ug/kg (LBW), dexmedetomidine 1 μg/kg (LBW), Ondansetron 16 mg-- 100 ml

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 60

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 1 mg/kg（TBW） + 舒芬太尼 1 μg/kg（LBW）+右美托咪定 1 μg/kg（LBW） + 昂丹司琼 16 mg-- 100 ml

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 1 mg/kg (TBW), Sufentanil 1 μg/kg (LBW), Dexmedetomidine 1 μg/kg (LBW), Ondansetron 16 mg-- 100 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验是随机对照试验，研究者按照性别分层用Excel生成随机数，采用双盲法将患者随机分为两组，试验组60例、对照组60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is a randomized controlled trial. The researchers generated random numbers using Excel according to gender stratification and used a double-blind method to randomly divide patients into two groups, with 60 in the experimental group and 60 in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和研究参与者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:08:40