ChiCTR2500101601 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:06:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:05:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乙肝低病毒载量肝癌患者接受系统治疗后病毒再激活及预后情况分析

Public title：

Analysis of Viral Reactivation and Prognosis in Hepatocellular Carcinoma Patients with Low HBV Viral Load After Systemic Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索乙肝低病毒载量肝癌患者接受系统治疗后的病毒再激活及预后情况

Scientific title：

To explore viral reactivation and prognosis in patients with hepatitis B low viral load HCC after systemic therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁志鹏 

研究负责人：

陆荫英 

Applicant：

Zhipeng Liang 

Study leader：

Yinying Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 66933129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 66933129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzpaxb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzpaxb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-9-149-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, East Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66947798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索乙肝低病毒载量肝癌患者接受系统治疗后的病毒再激活及预后的情况。  

Objectives of Study：

Exploring Viral Reactivation and Prognosis in Hepatocellular Carcinoma Patients with Low HBV Viral Load After Systemic Treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准： 1、≥18岁，性别不限； 2、经影像学或病理或肝弹性检查提示肝硬化； 3、动态增强 MRI/ 动态增强 CT等至少有 2 种影像学显示肝癌典型特征，结合病史和血清学检查临床诊断为原发性肝癌 4、有HBV相关检测指标的数据； 5、肝功能等级Child-Pugh A级或B级； 6、ECOG 评分为 0-2 分。

Inclusion criteria

1. Age>= 18 years, regardless of gender; 2. Evidence of liver cirrhosis confirmed by imaging, pathology, or liver stiffness measurement; 3. At least two imaging modalities, such as dynamic contrast-enhanced MRI or dynamic contrast-enhanced CT, showing typical features of hepatocellular carcinoma, combined with clinical diagnosis of primary liver cancer based on medical history and serological tests; 4. Availability of data on HBV-related indicators; 5. Liver function classified as Child-Pugh class A or B; 6. ECOG performance status score of 0-2.

排除标准：

排除标准： 1、肝继发恶性肿瘤； 2、存在其他阳性病毒标志物，包括甲型肝炎病毒IgM抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁型肝炎病毒IgG抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体或HIV抗体等； 3、血液系统疾病等严重影响凝血功能的其他疾病； 4、首次HCC治疗时及治疗期间缺乏HBV DNA检测及影像学评估数据； 5、肝功能等级Child-Pugh C级； 6、ECOG 评分为 ≥3分； 7、存在妊娠或不接受采取避孕措施的女性受试者； 8、具有严重的心、脑血管等系统疾病，且病情不稳定或不可控制； 9、存在药物滥用；或任何可能影响研究、受试者依从性不稳定、甚至可能危及受试者安全的医疗、心理或社会状况； 10、经研究者综合判断后，认为不适合参与本次研究者。

Exclusion criteria：

1. Presence of secondary malignant tumors in the liver; 2. Positive markers for other viral infections, including hepatitis A virus IgM antibodies, hepatitis C virus antibodies, hepatitis D virus IgG antibodies, hepatitis E virus IgM antibodies, or HIV antibodies; 3. Hematologic disorders or other serious conditions that significantly affect coagulation function; 4. Lack of HBV DNA testing and imaging evaluation data at the time of initial HCC treatment and during treatment; 5. Liver function classified as Child-Pugh class C; 6. ECOG performance status score of >= 3; 7. Pregnant women or female participants who do not use contraception; 8. Presence of severe cardiovascular, cerebrovascular, or other systemic diseases that are unstable or uncontrolled; 9. History of substance abuse or any medical, psychological, or social conditions that may affect the study, compromise participant compliance, or endanger participant safety; 10. Determination by the investigator that the participant is unsuitable for this study based on comprehensive judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙型肝炎病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B virus load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝脏MRI增强扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liver MRI with enhanced scans

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:05:13