ChiCTR2500101599 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:04:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 14:45:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌散辅助根除Hp的真实世界研究

Public title：

Real-World Study on Saccharomyces boulardii Powder as Adjunctive Therapy for Helicobacter pylori Eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌散辅助根除Hp的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study on Saccharomyces boulardii Powder as Adjunctive Therapy for Helicobacter pylori Eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓傲剑 

研究负责人：

王芬 

Applicant：

Aojian Deng 

Study leader：

Fen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7317 1892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2997 5500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eugene_deng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfen-judy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院消化内科

Applicant's institution：

Department of gastroenteropathy, The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of gastroenteropathy, The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快25174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IRB of Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The IRB of Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Institution
hospital：

The third Xiangya hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

China Medical Systems Holding Limited

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、分析亿活辅助Hp根除治疗对 Hp 根除率的影响及相关因素的探索。 2、评估亿活辅助Hp根除治疗对治疗时不良反应发生情况的影响及相关因素的探索。 3、评估亿活辅助Hp根除治疗对治疗后临床症状的影响及相关因素探索。  

Objectives of Study：

1.To analyze the impact of Bioflor (Saccharomyces boulardii powder)-adjunctive therapy on Helicobacter pylori (Hp) eradication rates and explore associated factors. 2.To evaluate the effects of Bioflor-adjunctive therapy on the incidence of adverse reactions during Hp eradication treatment and investigate related influencing factors. 3.To assess the influence of Bioflor-adjunctive therapy on post-treatment clinical symptoms and identify potential contributing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经至少一种标准检测方法证实Hp感染并已接受根除治疗的Hp感染者； 2、年龄14-80岁； 3、治疗后1月完成随访，并有记录结果（根除成功或失败）的患者。

Inclusion criteria

1. Hp infected patients who have been confirmed by at least one standard testing method and have received eradication treatment; 2. Age 14-80 years old; 3. Patients who completed follow-up 1 month after treatment and had recorded results (successful or failed eradication).

排除标准：

1、医疗记录不完整缺少基本数据（如治疗结果、基本临床因素）的患者； 2、恶性肿瘤、妊娠期或哺乳期者等； 3、未接受规律Hp治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with incomplete medical records and lack of basic data (such as treatment results, basic clinical factors); 2. Malignant tumors, pregnant or lactating patients, etc.; 3. Patients who have not received regular Hp therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-07 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亿活辅助治疗组

样本量：

 200

Group：

Bioflor (Saccharomyces boulardii)-Adjunctive Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 200

Group：

Guideline-recommended regimens for Helicobacter pylori eradication Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

其他处方类益生菌辅助治疗组

样本量：

 100

Group：

Other Prescription Probiotics-Adjunctive Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third Xiangya hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃镜下胃组织活检样本

组织：

Sample Name：

Endoscopic gastric biopsy specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.31 可通过邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12.31 Reasonable access can be obtained by contacting the research leader via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The detailed information of patients was recorded in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 14:45:43