ChiCTR2500101578 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 10:22:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 10:21:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的观察性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Crohn's Disease Exclusion Diet in Adults with Mild-to-Moderate Active Crohn's Disease: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的观察性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Crohn's Disease Exclusion Diet in Adults with Mild-to-Moderate Active Crohn's Disease: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

杨红 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Hong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18610110325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongy72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongy72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0941

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Medical and Health Science and Technology Innovation Project

研究疾病：

成人轻中度活动性克罗恩病  

Target disease：

Mild to moderately active Crohn's disease in adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较传统治疗+普通均衡膳食及传统治疗+CDED+PEN饮食二者诱导中国成人轻中度活动性CD临床缓解的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Comparison of efficacy and safety between conventional therapy with regular diet versus conventional therapy plus CDED and PEN for inducing clinical remission in adults with mild-to-moderate active Crohn's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人轻中度活动性 CD 患者(CDAI 150-450 分，且 4 周内*内镜表现或生化指标提示有活动性病变(hsCRP>5mg/L 或 ESR>20mm/h 或 FCalp>50μg/g)) *：近期有用药变化者，内镜/生化结果需为用药稳定 4 周后采集。 2.年龄18-70岁； 3.CD 相关用药(5-ASA、生物制剂、免疫抑制剂等)剂量稳定，在入组前 4 周内用药无剂量调整； 4.理解并愿意配合研究与随访，给予口头或书面知情同意。 *：近期有用药变化者，内镜/生化结果需为用药稳定 4 周后采集。

Inclusion criteria

1. Adult patients with mildly to moderately active CD (CDAI score of 150-450 and within 4 weeks* endoscopic manifestations or biochemical indicators suggestive of active disease (hsCRP>5mg/L or ESR>20mm/hour or FCalp>50 μg/g))*: For patients with recent changes in medication, endoscopic/biochemical results should be collected after 4 weeks of medication stabilization. 2. Age 18-70 years old; 3.CD Stable dose of related medications (5-ASA, biologics, immunosuppressants, etc.), no dose adjustment within 4 weeks prior to enrollment; 4. Understand and be willing to cooperate with the study and follow-up, and give oral or written informed consent. *: For patients with recent medication changes, endoscopic/biochemical results should be collected after 4 weeks of medication stabilization.

排除标准：

1.处于妊娠或哺乳期； 2.目前疾病处于 B2（存在固定非炎性狭窄 1 或小肠梗阻）或 B3 型者； 3.对 CDED 必需食物或 PEN 不耐受者； 4.合并严重呕吐、顽固性腹泻或短肠综合征者； 5.有现症肠道感染者（便培养阳性或寄生虫或艰难梭菌检测阳性，或血CMV-DNA 阳性）； 6.仅有上消化道受累者； 7.合并糖尿病、肾功能不全或肝功能不全者。 1：仅有回盲瓣狭窄者可纳入研究

Exclusion criteria：

1. Be pregnant or lactating; 2. Those with current disease in B2 (presence of fixed non-inflammatory stricture 1 or small bowel obstruction) or type B3; 3. Those who are intolerant to CDED essential foods or PEN; 4. Patients with severe vomiting, intractable diarrhea or short bowel syndrome; 5. Patients with current intestinal infection (positive stool culture or positive test for parasite or Clostridium difficile, or positive blood CMV-DNA); 6. Patients with only upper gastrointestinal tract involvement; 7. Patients with diabetes mellitus, renal insufficiency or hepatic insufficiency. 1: Only patients with ileocecal stenosis could be included in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CDED+PEN组

样本量：

 54

Group：

CDED+PEN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市第六医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SES-CD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple endoscopic score for Crohn's disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

CDAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn's disease activity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床指标通过查询医院病案室和住院电子病历系统获取。所有采集数据记录在纸质病例报告表和电子数据采集表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical indicators were obtained by reviewing hospital medical records and the inpatient electronic medical record system. All collected data were documented in both paper-based case report forms and electronic data capture (EDC) systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 10:21:53