ChiCTR2500101574 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 09:59:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 09:59:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮层-多裂肌配对关联刺激对慢性下腰痛患者的影响

Public title：

Cortical and multifidus paired associative stimulation in patients with chronic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮层-多裂肌配对关联刺激对慢性下腰痛患者的影响

Scientific title：

Cortical and multifidus paired associative stimulation in patients with chronic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆洪源 

研究负责人：

陆洪源 

Applicant：

Lu Hongyuan 

Study leader：

Lu Hongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1732 4922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1732 4922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 871332192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 871332192@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

中国上海长宁区延安西路1474号

Applicant address：

No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

Study leader's address：

No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Affiliation of the Leader：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

中国上海长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62805833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

慢性下腰痛  

Target disease：

Chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估皮层-多裂肌配对关联刺激（PAS）对慢性下腰痛（CLBP）患者功能障碍、疼痛强度、生活质量及神经可塑性重塑的干预效应。具体目标包括：（1）比较主动PAS联合常规康复与伪刺激联合常规康复对Oswestry功能障碍指数（ODI）的改善效果；（2）分析PAS对疼痛（视觉模拟评分VAS、简化McGill疼痛问卷SFMPQ）、心理健康（疼痛灾难化量表PCS）、生活质量（健康调查简表SF-36）及脑功能成像的多维度影响；（3）阐明中枢-外周协同调控对CLBP慢性化病理机制的干预路径。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically assess the intervention effects of cortical-dolichoectasia paired-associated stimulation (PAS) on dysfunction, pain intensity, quality of life, and remodeling of neuroplasticity in patients with chronic lower back pain (CLBP) by means of a prospective randomized controlled trial. Specific objectives included (1) to compare the improvement effect of active PAS combined with conventional rehabilitation with that of pseudo-stimulation combined with conventional rehabilitation on the Oswestry Dysfunction Index (ODI); (2) to analyze the effect of PAS on pain (Visual Analog Scale VAS, Simplified McGill Pain Questionnaire SFMPQ), mental health (Pain Catastrophizing Scale PCS), quality of life (Short Form of Health Survey SF -36) and multidimensional effects of functional brain imaging; (3) to elucidate the intervention pathways of central-peripheral synergistic modulation on the pathomechanisms of CLBP chronicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在 18 岁至 65 岁之间。 ② 臀下皱襞上方 T12 下缘局部疼痛，伴有或不伴有下肢疼痛，持续或反复发作超过 3 个月。CLBP的诊断依据《国际疾病分类》（ICD-11） ③ 基线功能障碍： Oswestry Disability Index (ODI) 评分≥30%（范围：0-100%）。 ④ 参与者体内未植入任何金属支架或起搏器。 ⑤ 参试者在报名参加试验前需获得知情同意。

Inclusion criteria

1.The diagnosis of CLBP is based on the International Classification of Diseases (ICD11). 2. Localized pain at the lower edge of T12 above the gluteal fold, with or without lower extremity pain, lasting or recurring for more than 3 months.The diagnosis of CLBP is based on the International Classification of Diseases (ICD-11). 3. Baseline dysfunction: Oswestry Disability Index (ODI) score ≥30% (range: 0-100%). 4. Participants do not have any metal stents or pacemakers implanted in their body. 5. Participants were required to obtain informed consent prior to enrollment in the trial.

排除标准：

① CT/MR造影显示肿瘤、结核、骨折、感染或其他病理情况导致脊柱结构异常。 ② 合并坐骨神经痛或神经根损伤（直腿抬高试验阳性、膝跳反射和跟腱反射异常、感觉障碍和肌力下降） ③既往有腰椎手术史。 ④ 过去 3 个月内服用过镇痛药物或对椎旁肌肉进行过电刺激。 ⑤ 过去 3 个月内接受过影响大脑皮层兴奋性的其他治疗。

Exclusion criteria：

1. CT/MR imaging shows tumor, tuberculosis, fracture, infection or other pathological conditions leading to structural abnormality of the spine. 2. Combined sciatica or nerve root injury (positive straight leg raising test, abnormal knee-jerk reflexes and Achilles tendon reflexes, sensory deficits and decreased muscle strength) 3. Previous history of lumbar spine surgery. 4. Taking analgesic drugs or electrical stimulation of paravertebral muscles within the past 3 months. 5. Other treatments affecting the excitability of the cerebral cortex within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动PAS组

样本量：

 41

Group：

Active PAS

Sample size：

干预措施：

将使用配备八字形线圈（翼直径 70 毫米）的 CCY-IA 磁刺激器（武汉伊瑞德医疗器械有限公司）进行多裂肌外周刺激，线圈定位于 L4-L5 棘突旁 2 厘米，参数设置为单脉冲模式，强度为运动阈值的 90%（定义为诱发多裂肌轻微收缩的最小强度），每 5 秒触发一次外周刺激。中枢刺激采用 CCY-II 磁刺激器（武汉伊瑞德），通过神经导航系统（LOCALITE）定位对侧 M1 区多裂肌代表区（通过TMS诱发多裂肌MEP≥50μV验证），参数为单脉冲模式，强度为静息运动阈值（RMT）的 110%，0.2Hz，在外周刺激后 25 毫秒精准触发。每次干预包含 180 对刺激（外周+中枢），总时长 15 分钟（5 秒/对 × 180 对），遵循 STDP 机制。神经导航整合个体高分辨率 T1 加权 MRI 数据，三维脑重建与实时红外追踪确保 M1 靶点定位，线圈切向放置并与中央前回轴线平行以优化电流流向。

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral stimulation of the multifidus muscle will be performed using a CCY-IA magnetic stimulator (Wuhan Iridium Medical Devices Co., Ltd.) equipped with a figure-of-eight shaped coil (wing diameter 70 mm), which is positioned 2 cm adjacent to the L4-L5 spine, and parameterized in a single-pulse mode, with an intensity of 90% of the motor threshold (defined as the minimum intensity that evokes a slight contraction of the multifidus muscle), and triggered by peripheral stimulation every 5 seconds. Central stimulation was performed with a CCY-II magnetic stimulator (Wuhan Iridium), localized to the contralateral M1 zone of the multifidus representative area (verified by TMS-induced multifidus MEP ≥50 μV) by means of a neuronavigation system (LOCALITE), and parameterized in a single-pulse mode with an intensity of 110% of the resting motor threshold (RMT), 0.2 Hz, and triggered precisely 25 ms after the peripheral stimulation. Each intervention consisted of 180 stimulus pairs (peripheral + central) for a total duration of 15 minutes (5 s/pair × 180 pairs), following the STDP mechanism. Neuronavigation integrates individual high-resolution T1-weighted MRI data, 3D brain reconstruction with real-time infrared tracking to ensure M1 target localization, and coil placement tangential and parallel to the precentral gyrus axis to optimize current flow.

Intervention code：

组别：

假PAS组

样本量：

 41

Group：

Sham PAS

Sample size：

干预措施：

假干预的外周磁刺激采用CCY?IA磁刺激器配合垂直放置的非激活八字形线圈（翼直径70 mm），搭配隐藏式振动垫（强度 10%，低于感觉阈值）模拟肌肉触感，每 5 秒触发一次伪刺激，靶点同主动组（L4-L5 棘突旁 2 厘米）。中枢刺激通过 CCY-II 设备与 90°倾斜线圈（皮质电场衰减 >95%）模拟，靶点设为 M1 区手部“旋钮”区域（远离多裂肌代表区），强度为 RMT 的 10%，每 5 秒触发一次伪刺激并与外周伪刺激随机延迟（25ms±50ms），破坏 STDP 机制。神经导航坐标与主动组一致，但无真实神经调控效应，总时长、脉冲数与体感模拟均匹配主动方案。

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral magnetic stimulation for the sham intervention was performed with a CCY-IA magnetic stimulator with vertically placed inactive figure-of-eight coils (wing diameter 70 mm) with hidden vibrating pads (intensity 10%, below sensory threshold) to simulate muscle touch, triggering pseudo-stimulation every 5 seconds, with the same target as in the active group (2 cm next to the L4-L5 spine). Central stimulation was simulated by a CCY-II device with a 90° tilting coil (cortical field attenuation >95%), targeting the "knob" area of the hand in the M1 region (away from the representative area of the multifidus muscle), with a strength of 10% of the RMT, and triggering pseudostimulation every 5 s with a randomized delay to peripheral pseudostimulation (25 ms ± 50 ms) to disrupt the STDP mechanism. that disrupted the STDP mechanism. The neuronavigation coordinates were consistent with those of the active group, but there was no real neuromodulation effect, and the total duration, number of pulses, and somatosensory simulation matched those of the active protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后4周、8周及12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后4周、8周及12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

简化McGill疼痛问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后4周、8周及12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form-36 Health Survey Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后4周、8周及12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

脑功能成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 weeks post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS统计软件对82例受试者进行随机化，按照1：1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighty-two subjects were randomized by the researcher using SPSS statistical software and divided into test and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验结束后，统计人员将对去标识化数据集进行分析，同时对组别标签保持盲法；只有在最终统计报告后才会提供非盲法分配信息，以防止分析偏差。在整个试验过程中，所有研究人员（不包括信封准备人员）和参与者都将保持盲法。

Blinding：

At the end of the trial, statisticians will analyze the de-identified dataset while remaining blinded to group labels; unblinded assignment information will be provided only after the final statistical report to prevent analytical bias. All researchers (excluding envelope preparers) and participants will remain blinded throughout the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of the paper's publication. http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表形式 数据管理采用EXCEL软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in the form of CRF tables Data management using EXCEL software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 09:59:40