ChiCTR2500101569 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 09:34:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 09:34:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical efficacy of taVNS-based upper limb rehabilitation training synchronous head acupuncture on upper limb function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of taVNS-based upper limb rehabilitation training synchronous head acupuncture on upper limb function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈金慧 

研究负责人：

刘西花 

Applicant：

Chen Jinhui 

Study leader：

Liu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8592 1386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3514 2909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjh99715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xihualiu0629@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区大学科技园大学路4655号山东中医药大学长清校区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东省中医院

Applicant address：

Changqing Campus of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, 4655 University Road, University Science and Technology Park, Changqing District, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250399

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250014

申请人所在单位：

山东中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院康复理疗科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation and Physiotherapy, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(068)号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东省中医院13号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 13, Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, China

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

No.42, West Culture Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.42, West Wenhua Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At your own expense

研究疾病：

脑卒中后上肢功能障碍  

Target disease：

Upper limb dysfunction after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能障碍的临床有效性和安全性，及taVNS与头针是否具有协同作用  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy and safety of taVNS-based upper limb rehabilitation training synchronous head for upper limb dysfunction in stroke patients, and whether taVNS has a synergistic effect with head acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国各类主要脑血管诊断要点2019》有关脑卒中诊断标准，卒中类型为脑出血或者脑梗死，并经CT或者MRI检查证实； （2）卒中类型为脑出血或脑梗死，均为首次发病的单侧肢体偏瘫患者； （3）病程为发病后2周-6个月，上肢Brunnstrom分期为Ⅱ-Ⅳ期； （4）神志清楚，无意识障碍； （5）年龄25—75岁； （6）患者及家属均被告知实验目的，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the stroke diagnostic criteria of ‘China's Main Cerebrovascular Diagnostic Points 2019’, and the type of stroke was cerebral haemorrhage or cerebral infarction, which was confirmed by CT or MRI; (2) The type of stroke was cerebral haemorrhage or cerebral infarction, and the patients with unilateral limb hemiplegia with a first-ever onset of the stroke; (3) The duration of the disease was 2 weeks-6 months after the onset of the disease, and the upper extremity was in the stage of II-IV in the Brunnstrom staging; (4) The patients were clear and unconscious; (5) The patients were 25-75 years old; (6) The patients and their families were informed of the purpose of the experiment and voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

（1）既往接受过迷走神经手术； （2）佩戴心脏起搏器或其他植入式电子设备； （3）存在严重的心血管系统疾病，或者肺、肝、肾功能不全者； （4）存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因； （5）服用精神类药物，如苯二氮?类药物； （6）严重的失语、失用或认知障碍致不能完全配合执行指令者； （7）心率低于60beat/min； （8）哮喘或肿瘤患者； （9）有其他原因而不能行头针治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Previous vagus nerve surgery; (2) Wearing a pacemaker or other implanted electronic device; (3) Severe cardiovascular disease or pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; (4) Causes of upper extremity dysfunction other than stroke; (5) Taking psychotropic medications, such as benzodiazepines; (6) Severe aphasia, dysarthria, or cognitive deficits resulting in inability to fully cooperate with instructions; (7) Heart rate below 60 beat min; (8) Asthma or tumours; (9) Other reasons for not being able to perform head acupuncture. (6) Severe aphasia or cognitive impairment that prevents full cooperation with instructions; (7) Heart rate below 60 beats/min; (8) Patients with asthma or tumours; (9) Other reasons for not being able to perform head-needle therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 30

Group：

group one

Sample size：

干预措施：

上肢康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Upper limb rehabilitation training

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 30

Group：

group two

Sample size：

干预措施：

头针同步上肢康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Head acupuncture synchronizes upper limb rehabilitation training

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 30

Group：

group three

Sample size：

干预措施：

taVNS同步上肢康复训练

干预措施代码：

Intervention：

taVNS Synchronised Upper Limb Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

 30

Group：

group four

Sample size：

干预措施：

头针、taVNS与上肢康复训练同步进行

干预措施代码：

Intervention：

Head acupuncture, taVNS and upper limb rehabilitation training were carried out simultaneously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Rating Scale Upper Extremity Section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motion Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

Carroll手功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carroll Hand Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

改良版诺丁汉感觉功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Nottingham Sensory Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

root mean square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

surface electromyography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由一名不知情的研究人员采用随机对照原则，采用Stata17.0生成120个随机数及对应组别，随机将120名符合研究要求的患者按照1:1:1:1的比例分为对照组、试验1组、试验2组及试验3组，每组各30例患者，共计120例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 120 random numbers and corresponding groups were generated by an uninformed researcher using the principle of randomised control using Stata 17.0, and 120 patients who fulfilled the requirements of the study were randomly divided into control, trial 1, trial 2 and trial 3 groups in the ratio of 1:1:1:1, with 30 patients in each of these groups, making a total of 120 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于在治疗过程中患者接受迷走神经电刺激，无法对研究者和受试者双盲，在资料总结阶段，坚持“盲法”原则，对结局指标评估者与数据分析者设盲，在治疗前后，由两名接受过专业培训但不参与分组与治疗的研究人员于治疗前、治疗3周后对患者进行评估，以确保结果的客观性与准确性。

Blinding：

Due to the fact that the patients received vagus nerve stimulation during the treatment process, the investigators and subjects could not be double-blinded, in the data summary stage, the principle of "blinding" was adhered to, the outcome index evaluators and data analysts were blinded, and before and after treatment, two researchers who had received professional training but did not participate in the grouping and treatment were evaluated before treatment and after 3 weeks of treatment to ensure the objectivity and accuracy of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 09:34:02