ChiCTR1900022991 版本V1.3 版本创建时间2020/04/12 13:09:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 13:08:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广泛期小细胞肺癌（SCLC）中医方案疗效评价的多中心随机对照临床研究

Public title：

Multicenter randomized controlled trial for the efficacy of traditional Chinese medicine regimens on extensive-disease small-cell lung cancer (SCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广泛期小细胞肺癌（SCLC）中医方案疗效评价的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Multicenter randomized controlled trial for the efficacy of traditional Chinese medicine regimens on extensive-disease small-cell lung cancer (SCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芋屹 

研究负责人：

杨国旺 

Applicant：

Yuyi Chen 

Study leader：

Guowang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801587378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701116943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyi19930529@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guowangyang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019BL02-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan,1st Block, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

Extensive-disease small-cell lung cancer

研究疾病代码：

ED-SCLC

Target disease code：

ED-SCLC

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过多中心随机单盲安慰剂对照研究探索中医方案（中药颗粒剂联合化疗）干预广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性，实现中西医结合临床治疗方案的循证优化。 主要目标：比较中药颗粒剂联合化疗与单独化疗治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期。 次要目标：比较中药颗粒剂联合化疗与单独化疗治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期、客观缓解率、生存质量、肿瘤标记物及安全性。  

Objectives of Study：

The study aims to explore the efficacy and safety of TCM regimens (TCM granules combined with chemotherapy) in treating with extensive-disease small-cell lung cancer through a multisite, randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. So as to optimize the clinical treatment model of integrated Chinese and western medicine. The primary objective is to compare the overall survival of the test(TCM+CT) and control(PG+CT) groups in treating with extensive-disease small-cell lung cancer. The secondary objectives are to compare the progression-free survival, objective response rate, quality of life, tumor markers and safety of the test(TCM+CT) and control(P+CT) groups in treating with extensive-disease small-cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经细胞学或组织学确诊为小细胞肺癌，（经头颅MRI、胸部CT、骨扫描、腹部CT 或PET/CT）有远处脏器转移和（或）对侧肺门淋巴结转移的广泛期患者；
（2）未接受放疗、化疗或手术治疗，具有可评价病灶；
（3）ECOG 评分≤2 分，且预计生存时间＞3 个月；
（4）年龄18-75 岁，无心、脑、肾、肝、血液等系统严重疾病者；
（5）同意参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients diagnosed with small cell lung cancer by cytology or histology with distant organ metastasis and/or lymph node metastasis of the contralateral hilar lung in extensive-stage (via cranial MRI, chest CT, bone scan, abdominal CT or PET/CT);
(2) did not receive radiotherapy, chemotherapy or surgical treatment, with evaluable lesions;
(3) ECOG score 2, and the expected survival time is > for 3 months;
(4) aged 18-75 years, with serious diseases of heart, brain, kidney, liver, blood and other systems;
(5) agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）大量的胸腔、腹腔积液或心包积液，引起呼吸困难；
（2）有症状的骨转移，需要放疗；
（3）有脑转移；
（4）孕妇或哺乳期妇女，或者有心、肺、肝、肾、血液等系统严重疾患；
（5）已知对研究用药过敏的患者；
（6）正在进行其他药物试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) massive pleural or peritoneal effusion or pericardial effusion causes dyspnea;
(2) symptomatic bone metastases requiring radiotherapy;
(3) brain metastasis;
(4) pregnant or lactating women, or serious diseases of heart, lung, liver, kidney, blood and other systems;
(5) patients who are known to be allergic to the study drugs;
(6) patients undergoing other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-20 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 135

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂 + 化疗

干预措施代码：

 TCM

Intervention：

Traditional Chinese medicine granules combined with chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 135

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒+化疗

干预措施代码：

 PG

Intervention：

Placebo granules combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌相关中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes related to lung cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由北京大学临床研究所负责，采用中央随机方法，按照1:1 的比例随机分组。由北京大学临床研究所的RedCap 系统自动分配随机号和组别，研究中心工作人员负责将患者的基本信息录入基于网络的中央随机系统系统（RedCap 系统）。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID 并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入试验组还是对照组。研究中心的研究者接到随机分组结果后，按照组别给患者进行相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Peking University clinical research institute is responsible for the randomization. Based on the random numbers from the central randomization system (RedCap system), patients are assigned to the test and control groups randomly of a 1:1 ratio. The researchers of each center have to input the basic informat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计(对患者设置盲法)。研究者按纳排标准招募筛选受试对象，根据受试对象的随机分组及中医证型发放外观完全一致的中药颗粒剂/安慰剂，盲底由研究者保管。直到试验完成时，受试对象、评价者和统计分析师对受试对象入组和治疗情况处于盲态。

Blinding：

Single-blinding is used in this study (blind patients). The researchers of each center recruits and screens the patients based on the inclusion and exclusion criteria and distributes the Chinese medicine granules/placebo with the same appearance according to the randomization of the subjects and the TCM syndrome type. The results of blinding are kept by the researchers. The patients, evaluators and statistical analysts are blinded until the trial is completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由各分中心研究者采集，北京岐黄药品临床研究中心负责监查，病例报告表由北京中医医院管理，RedCap系统（EDC）由北京大学临床研究所管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by researchers in each sub-center, and supervised by Beijing qihuang clinical research center. Case report form was managed by Beijing hospital of traditional Chinese medicine, and RedCap system (EDC) was managed by clinical research institute of Peking University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-06 14:07:38