ChiCTR2500101535 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 17:13:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 17:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价阿普米司特联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块状银屑病的疗效及安全性

Public title：

Evaluate the efficacy and safety of apremilast combined with methotrexate in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价阿普米司特联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块状银屑病的疗效及安全性

Scientific title：

Evaluate the efficacy and safety of apremilast combined with methotrexate in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝思雨 

研究负责人：

栗玉珍 

Applicant：

Hao Siyu 

Study leader：

Li Yuzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 4602 3386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3636 7628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 77138829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyuzhenchina@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-168号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

黑龙江省

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technonogy

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿普米司特联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块状银屑病的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of apremilast combined with methotrexate in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁男性或女性受试者［以签署知情同意书（ICF）当天为准］； 2、伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月； 3、筛选和基线时，PASI评分≥12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA≥3； 4、经系统治疗和/或光疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者，经研究者判断需全身治疗的受试者； 5、若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验药物后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 6、研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源； 7、受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged >= 18 years old and <= 75 years old [based on the date of signing the Informed Consent Form (ICF)]; 2. Subjects with moderate to severe plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis; having been diagnosed with plaque psoriasis for at least 6 months before screening; 3. At the time of screening and baseline, the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 points, at least 10% of the total body surface area being the body surface area (BSA), and the static Physician Global Assessment (sPGA) >= 3; 4. Subjects who are intolerant to systemic treatment and/or phototherapy, have contraindications, or have poor treatment control, and are judged by the investigator to require systemic treatment; 5. In the case of women of childbearing age, they should not be pregnant or breastfeeding, and the subjects and their partners should voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator during the treatment period and for at least 8 months after the last administration of the study drug; 6. During the study, long-term exposure to sunlight must be avoided, and the use of ultraviolet health rooms or other ultraviolet light sources should be avoided; 7. The subjects must be willing and able to complete the study procedures and follow-up examinations.

排除标准：

1、筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）； 2、筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌或病毒）； 3、有活动性肺结核的现病史；具有潜伏性结核病证据，除非受试者在随机分配前已完成至少4周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗； 4、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性； 5、随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林等）； 6、随机前4周内使用过物理疗法治疗； 7、随机前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维A酸类、环孢素、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）； 8、随机前4周服用过抗疟药物、干扰素、锂； 9、随机前2周接受过银屑病中药治疗； 10、随机前2周内接受过JAK激酶抑制剂治疗； 11、曾接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）等白介素-17拮抗剂治疗； 12、随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物； 13、随机前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 < 28天；英夫利西单抗和阿达木单抗 < 60天；白介素12/23（IL-12/23）或IL-23靶点药物< 6个月；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其5个半衰期內； 14、筛选前3个月内接受过其他临床试验药物治疗； 15、有酗酒、药物滥用史者； 16、伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者； 17、研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

Exclusion criteria：

1. Subjects who had other types of psoriasis other than plaque psoriasis (such as pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, guttate psoriasis, etc.) before screening or randomization; 2. Subjects who had any severe infection or systemic infection (bacterial, fungal or viral) within 2 months before screening; 3. Current history of active pulmonary tuberculosis; having evidence of latent tuberculosis, unless the subject has completed at least 4 weeks of anti-tuberculosis treatment before random assignment and commits to completing the subsequent treatment during the study; 4. Positive results in the confirmatory tests for hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) or syphilis; 5. Subjects who received local anti-psoriasis treatment (including local use of non-mild glucocorticoids, retinoids, vitamin D3 derivatives, salicylic acid, anthralin, etc.) within 2 weeks before randomization; 6. Subjects who received physical therapy within 4 weeks before randomization; 7. Subjects who received systemic anti-psoriasis treatment (including but not limited to glucocorticoids, retinoids, cyclosporine, Tripterygium wilfordii, azathioprine, mycophenolate mofetil, etc.) within 4 weeks before randomization; 8. Subjects who took antimalarial drugs, interferons, or lithium within 4 weeks before randomization; 9. Subjects who received traditional Chinese medicine treatment for psoriasis within 2 weeks before randomization; 10. Subjects who received JAK kinase inhibitor treatment within 2 weeks before randomization; 11. Subjects who had received interleukin-17 antagonist treatments such as Secukinumab and Ixekizumab; 12. Subjects who received Natalizumab or other drugs that modulate B cells or T cells within 12 months before randomization; 13. If the subject received the following biological agents before randomization, the washout period was less than the specified time: Etanercept < 28 days; Infliximab and Adalimumab < 60 days; interleukin 12/23 (IL-12/23) or IL-23 target drugs < 6 months; or other anti-psoriasis treatments not listed above and within its 5 half-lives; 14. Subjects who received other clinical trial drugs within 3 months before screening; 15. Subjects with a history of alcohol abuse or drug abuse; 16. Subjects with symptoms or signs of progressive or uncontrolled kidney, liver, blood, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological, psychiatric or brain diseases, or subjects with other chronic diseases that are not suitable for participating in this clinical trial; 17. Any other situation or condition in which the investigator deems the subject unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

阿普米司特联合甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Apremilast combined with Methotrexate

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 34

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

阿普米司特

干预措施代码：

Intervention：

Apremilast

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 34

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 黑龙江省 

Country：

China

Province：

heilongjianhg

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sPGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sPGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of change of BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机的方法，由研究团队通过队列研究的方法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the research team through the method of cohort study by using the simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评价者设盲。

Blinding：

Blind to the outcome evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结果发表后的6个月内共享，采用网络平台ResMan临床试验公共管理平台Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the trial will be shared within 6 months of publication;The network platform ResMan clinical trial management public platform was adopted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组设计了严密的病例记录表，进行准确的记录，并由专人进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group designed a strict case record table for accurate recording,and was managed by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 17:13:04