ChiCTR2500101521 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 16:07:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 16:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴超声传感器的研发性临床应用的单中心前瞻性研究

Public title：

Clinical Application on the R&D purpose of Wearable Ultrasound Sensors:A Single-Center Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴超声传感器的研发性临床应用的单中心前瞻性研究

Scientific title：

Clinical Application on the R&D purpose of Wearable Ultrasound Sensors:A Single-Center Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张甲 

研究负责人：

张甲 

Applicant：

Zhang Jia 

Study leader：

Zhang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4550 5119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 4550 5119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 248597504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 248597504@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街92号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街92号

Applicant address：

Harbin Institute of Technology, No. 92 Xidazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

Harbin Institute of Technology, No. 92 Xidazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨工业大学

Applicant's institution：

Harbin Institute of Technology

研究负责人所在单位：

哈尔滨工业大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Institute of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HIT-2025024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨工业大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Harbin Institute of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鹏 李钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Peng Li Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街92号

Contact Address of the ethic committee：

Harbin Institute of Technology, No. 92 Xidazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8641 2114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨工业大学

Primary sponsor：

Harbin Institute of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街92号

Primary sponsor's address：

Harbin Institute of Technology, No. 92 Xidazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Rd(West 4th Ring M Rd), Beijing

经费或物资来源：

研究者自有经费

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Funding

研究疾病：

床旁检测的应用  

Target disease：

POCUS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在开发和评估一种可穿戴超声成像传感器，用于早期诊断和实时监测多种疾病（例如心血管疾病、浅表器官器质性疾病）。随着医疗技术的发展，可穿戴设备因其便携性和实时性备受关注。本研究的重要性在于，开发将为临床监测提供便捷高效的解决方案，尤其适用于重症监护和慢性病管理领域。 受试者需佩戴传感器数小时至数天，根据实验设计接受静息和活动状态或进食情况的监测，可能包括体位改变或轻量活动。超声安全性远低于国标要求且已经过校验与核查。本临床实验将在无创条件下采集，不涉及侵入性操作。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and evaluate a wearable ultrasound imaging sensor for the early diagnosis and real-time monitoring of various diseases, such as cardiovascular conditions and structural abnormalities of superficial organs. With advancements in medical technology, wearable devices have attracted increasing attention for their portability and real-time capabilities. The significance of this study lies in its potential to provide an efficient and convenient solution for clinical monitoring, particularly in intensive care and chronic disease management. Participants will be required to wear the sensor for several hours to several days, depending on the experimental design, during which monitoring will be conducted in resting and active states or postprandial conditions. The protocol may involve postural changes or light physical activities. The ultrasound output complies with national safety standards and has been validated and verified. This clinical experiment is entirely non-invasive and involves no invasive procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

通用入选标准： 年龄 ≥18 岁，受试者能够充分理解研究目的并签署知情同意书； 受试者应符合各应用方向的临床诊断标准，并能配合完成可穿戴超声传感器检测，确保获得清晰且符合后续分析要求的超声影像； 检测过程中无影响设备正常使用的局部皮肤病变或其他物理障碍。 心脏功能评估（结构性心脏病及不同射血分数 EF 水平的心衰） 经临床诊断及传统心脏超声检查证实为心衰患者，并按 EF 值区分为射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）； 检查前心功能状态稳定，无近期急性冠脉事件（如急性心肌梗死）、严重心律失常或其他可能干扰心脏功能检测的急性全身性疾病； 患者既往治疗方案明确，能够在监测期间维持相对稳定状态。 DVT 消融监控 经传统超声、CT 或 MRI 确诊为深静脉血栓（DVT）患者，且处于介入或药物治疗过程中； 血栓的位置、大小及形态符合动态监测要求，且患者血流动力学状态相对稳定，不处于急性期； INR 位于合理区间：无严重凝血功能障碍或其他急性出血风险。 ICU/床旁多器官动态监测 ICU 危重或术后恢复期患者，需进行多器官（如膀胱容积监测）动态观察； 患者病情稳定，能够接受床旁连续超声检测，且未处于急性危机状态； 无明显外科干预限制、活动受限或局部创伤干扰超声检测。

Inclusion criteria

General Inclusion Criteria: Aged >= 18 years; the participant is capable of fully understanding the purpose of the study and signing the informed consent form; The participant meets the clinical diagnostic criteria for the respective application area and is able to cooperate with wearable ultrasound sensor testing, ensuring the acquisition of clear ultrasound images suitable for subsequent analysis; No local skin lesions or other physical conditions that may interfere with the proper functioning of the device during the examination. Cardiac Function Assessment (Structural Heart Disease and Heart Failure with Different Ejection Fraction Levels): 1 Diagnosed with heart failure based on clinical evaluation and conventional echocardiography, and classified by ejection fraction as either heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) or heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF); 2 Cardiac function is stable prior to testing, with no recent acute coronary events (e.g., acute myocardial infarction), severe arrhythmia, or other acute systemic illnesses that may affect cardiac function assessment; 3 The patient has a well-established treatment regimen and can maintain a relatively stable condition during the monitoring period. DVT Ablation Monitoring: Diagnosed with deep vein thrombosis (DVT) via conventional ultrasound, CT, or MRI, and currently undergoing interventional or pharmacological treatment; The thrombus location, size, and morphology are suitable for dynamic monitoring, and the patient is hemodynamically stable and not in the acute phase; INR is within an appropriate range, with no severe coagulation disorders or acute bleeding risk. ICU/Bedside Multi-organ Dynamic Monitoring: Critically ill ICU patients or those in postoperative recovery requiring dynamic observation of multiple organs (e.g., bladder volume monitoring); The patient’s condition is stable, suitable for bedside continuous ultrasound monitoring, and not in an acute crisis state; No significant surgical intervention limitations, mobility restrictions, or local trauma that would interfere with ultrasound monitoring.

排除标准：

通用排除标准： 因生理或病理原因导致超声声窗受限、图像模糊不清者； 患者存在其他可能影响检测结果或配合性的系统性疾病； 存在局部皮肤感染、开放性创伤或其他妨碍传感器粘贴与正常操作的情况。 心脏功能评估： 排除近期（例如3个月内）急性心肌梗死、严重心律失常、心包积液或其他可能急剧改变心功能的急性事件； 排除终末期肾功能衰竭、严重肺功能障碍或其他影响心脏负荷状态的系统性疾病； 排除不适合长时间连续监测、不能配合设备固定或操作不便的患者。 DVT 消融监控： 排除存在严重凝血功能障碍、活动性出血或其他急性出血风险的患者； 排除局部存在严重感染、皮肤溃疡或创伤，可能影响局部超声成像的情况； 排除伴有下肢大面积血肿或其他可能干扰血流动力学测量的异常情况。 ICU/床旁多器官动态监测： 排除因重度感染、局部外科创伤、固定器械干扰或患者体位限制导致无法获得清晰超声图像者； 排除存在严重器官功能衰竭或多器官功能不全且状态不稳定、无法进行连续检测的患者。

Exclusion criteria：

General Exclusion Criteria: Individuals with limited ultrasound acoustic windows or poor image quality due to physiological or pathological reasons; Presence of systemic diseases that may interfere with examination results or participant compliance; Local skin infections, open wounds, or any condition that may hinder proper sensor attachment and normal operation. Cardiac Function Assessment: Exclusion of individuals with recent (e.g., within the past 3 months) acute myocardial infarction, severe arrhythmia, pericardial effusion, or other acute events that may rapidly alter cardiac function; Exclusion of patients with end-stage renal failure, severe pulmonary dysfunction, or other systemic conditions that affect cardiac load status; Exclusion of individuals unable to tolerate prolonged continuous monitoring or unable to cooperate with device fixation or operation. DVT Ablation Monitoring : Exclusion of patients with severe coagulopathy, active bleeding, or other acute bleeding risks; Exclusion of those with severe local infections, skin ulcers, or trauma that may impair local ultrasound imaging; Exclusion of individuals with extensive hematomas in the lower limbs or other abnormalities that may interfere with hemodynamic measurements. ICU/Bedside Multi-organ Dynamic Monitoring: Exclusion of patients with conditions such as severe infection, local surgical trauma, external fixation devices, or body position limitations that prevent acquisition of clear ultrasound images; Exclusion of patients with severe organ failure or unstable multiple organ dysfunction, rendering them unsuitable for continuous monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可穿戴传感器非侵入性临床成像实验

样本量：

 300

Group：

Clinical Study of Non-invasive Imaging with Wearable Sensors

Sample size：

干预措施：

新型超声检查的非劣性评价，而不是干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study is designed to assess the non-inferiority of a novel ultrasound imaging technique, rather than to evaluate a therapeutic intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency of image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart ultrasound images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

征募研究对象由执业医生在随诊时产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participant recruitment will be conducted by licensed physicians during routine clinical follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理包括纸质或电子版病例记录表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）。研究人员将按标准操作流程填写CRF，数据经核查后录入EDC系统。EDC系统具备权限管理、逻辑核查及操作追踪功能，确保数据完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using Case Record Forms (CRFs) in either paper or electronic format, and an Electronic Data Capture (EDC) system.Research staff will complete CRFs according to standard procedures, and verified data will be entered into an EDC system.The EDC system provides access control, logic checks, and audit trails to ensure data integrity and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 16:07:14