ChiCTR2500101510 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 15:07:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 15:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者积极心理与自我管理行为干预研究

Public title：

Research on Positive Psychology and Self-Management Behavior Interventions for Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者积极心理与自我管理行为干预研究

Scientific title：

Research on Positive Psychology and Self-Management Behavior Interventions for Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋林芝 

研究负责人：

孙丽媛 

Applicant：

Jiang Linzhi 

Study leader：

Sun Liyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8072 3055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2284 3721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1183633817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szwy1022@163.con

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸社区金湾路368号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Applicant address：

368 Jinwan Road, Jinhai Community, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3688, Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学

Applicant's institution：

Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

深圳大学

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PN-202500016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学医学部医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shenzhen University Health Science Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕德生

Contact Name of the ethic committee：

Lv Desheng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3688, Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86671906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学

Primary sponsor：

Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃源街道福光社区学苑大道1066号

Primary sponsor's address：

No. 1066, Xueyuan Avenue, Fuguang Community, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学

具体地址：

广东省深圳市南山区桃源街道福光社区学苑大道1066号

Institution
hospital：

Shenzhen University

Address：

No. 1066, Xueyuan Avenue, Fuguang Community, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究心理干预对乳腺癌患者的应用效果,研究能为提高患者心理健康及自我管理能力提供一定的理论基础  

Objectives of Study：

The exploration of the effects of psychological interventions on breast cancer patients can provide a theoretical basis for improving patients' mental health and self-management abilities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经确诊乳腺恶性肿瘤,病理分期Ⅰ~Ⅲ; 2.病情暂时得到控制,预期生存时间在1年以上; 3.年龄18-75周岁; 4.具有清晰语言表达能力,能够理解并完成测评; 5.自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with malignant tumor of breast, pathological stage Ⅰ ~ Ⅲ; 2. The disease is temporarily controlled and the expected survival time is more than 1 year; 3. aged 18-75 years old; 4. have the ability to express themselves clearly, understand and complete the assessment; 5. Participate in the study voluntarily.

排除标准：

1.伴有严重心?肝?肾等严重疾病; 2.存在精神障碍病史; 3.日常行动受限制者

Exclusion criteria：

1.Accompanied by severe diseases such as heart, liver, and kidney disorders; 2.History of mental disorders; 3.Individuals with restricted daily activities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-18 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上进行认知行为压力管理模式的线上线下交叉心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Received a cognitive behavioral stress management model of online and offline cross psychological intervention on the basis of routine nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen University Affiliated South China Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病获益感

指标类型：

主要指标

Outcome：

benefit finding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

perceived stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由研究者采用计算机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted by the researcher using computerized methods to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲，仅对受试者隐藏分组

Blinding：

This study was single-blind and subjects were hidden in groups only

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；联系1183633817@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact 1183633817@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EpiData3.1软件进行双人双录入数据,并由一名主要研究者管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using EpiData3.1 software for dual entry data, with data managed by one primary researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 15:06:44