ChiCTR2500101484 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 11:31:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 11:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超长效局麻药物行胸椎旁神经阻滞对胸腔镜手术后恢复质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

The impact of long-acting local anesthetic for thoracic paravertebral nerve block on the quality of recovery after thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超长效局麻药物行胸椎旁神经阻滞对胸腔镜手术后恢复质量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The impact of long-acting local anesthetic for thoracic paravertebral nerve block on the quality of recovery after thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫翔 

研究负责人：

闫翔 

Applicant：

Yan Xiang 

Study leader：

Yan Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1052 3195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1052 3195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 393870531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 393870531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号,北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号,北京朝阳医院

Applicant address：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Chaoyang Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

YALI Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8523 1000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估超长效局麻药行胸椎旁神经阻滞对肺癌术后恢复质量的改善效果。评估使用超长效局麻药进行胸椎旁神经阻滞的可行性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effect of long-acting local anesthetics for thoracic paravertebral nerve block on the postoperative recovery quality of lung cancer patients. To assess the feasibility and safety of using long-acting local anesthetics for thoracic paravertebral nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受全身麻醉下经胸腔镜行肺癌切除手术的18-65岁成年患者。

Inclusion criteria

Adult patients aged 18-65 years who underwent thoracoscopic resection of lung cancer under general anesthesia

排除标准：

术前ASA分级>=4级；BMI>=35；妊娠及哺乳期；存在麻醉药物过敏史；术前使用阿片类镇痛药物；存在区域阻滞麻醉禁忌；预计术后机械通气时长>6h；拒绝签署书面知情同意书

Exclusion criteria：

Preoperative ASA grade >=4; BMI>=35; Pregnancy and lactation; History of allergy to narcotic drugs; Preoperative use of opioid analgesics; Regional block anesthesia contraindicated; The expected duration of mechanical ventilation after operation is >6h; Refusing to sign a written informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用0.5%布比卡因10ml＋布比卡因脂质体10ml进行胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform thoracic paravertebral nerve block using 10 ml of 0.5% bupivacaine and 10 ml of bupivacaine liposome.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用0.5%罗哌卡因20ml进行胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic paravertebral nerve block was performed using 20ml of 0.5% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5h， 24h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5h,24h,48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h,48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛补救的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pain remediation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入研究的受试者，在患者入室后，将根据由计算机预先生成的随机数字表按照1:1的比例分入干预组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants included in the study will be assigned to the intervention or control group in a 1:1 ratio based on a table of random numbers pre-generated by a computer after the patient enters the operative room.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者，受试者，统计分析人员设盲

Blinding：

Researcher, subject, statistical analyst are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究纳入完成后，基于合理的原因可以通过联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study inclusion, raw data may be obtained by contacting the corresponding author for legitimate reasons

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究期间原始数据会被记录于CRF上，并录入电子系统，保存于研究的硬盘中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study, the original data is recorded on the CRF and entered into the electronic system, which is stored on the hard disk of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 11:31:32