ChiCTR2500101473 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 10:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 10:18:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于复杂因素环境下复合机器学习算法和自研精子图像识别系统（Johnsen-FAST）预测男性精液质量及生育评估研究

Public title：

A study on the prediction of male semen quality and fertility assessment based on a composite machine learning algorithm and a self-developed sperm image recognition system (Johnsen-FAST) in a complex factor environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于复杂因素环境下复合机器学习算法和自研精子图像识别系统（Johnsen-FAST）预测男性精液质量研究

Scientific title：

A study on the prediction of male semen based on a composite machine learning algorithm and a self-developed sperm image recognition system (Johnsen-FAST) in a complex factor environment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马东升 

研究负责人：

马东升 

Applicant：

Dongsheng Ma  

Study leader：

Dongsheng Ma  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4077 8864

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 4077 8864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 madongsheng_med@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 madongsheng_med@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Applicant address：

No.616 Duzong Road, Bozhou Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No.616 Duzong Road, Bozhou Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

亳州市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital Bozhou

研究负责人所在单位：

亳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital Bozhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 亳医伦审2024第146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

亳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The People's Hospital Bozhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu ZHU

伦理委员会联系地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Contact Address of the ethic committee：

No.616 Duzong Road, Bozhou Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 567 5105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亳州市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital Bozhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Primary sponsor's address：

No.616 Duzong Road, Bozhou Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

ANHUI

City：

单位(医院)：

亳州市人民医院

具体地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Institution
hospital：

The People's Hospital Bozhou

Address：

No.616 Duzong Road, Bozhou Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

无经费或物资来源

Source(s) of funding：

No source of funding or material

研究疾病：

男性生殖系疾病  

Target disease：

Diseases of the male reproductive system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）研究评估了代谢综合征、昼夜节律综合征的功能障碍的变量定义、特殊人群职业和生活接触环境与精子形态、DNA碎片等精子质量及生育相关性调查，制定了健康管理策略。 （2）自研精子图像识别系统（Johnsen-FAST）的建立、完善及内部、外部双重检验。基于复杂因素环境下（非均一图像背景、非均一图像参数，真实世界不均等基线），利用复合机器学习算法（K-means 无监督机器学习算法的图像切割、深度卷积神经网络的图像识别）进行辅助判读。 （3）基于复杂因素环境下复合机器学习算法和自研精子图像识别系统（Johnsen-FAST）联合，在真实世界如何对精液量、前向运动率、精子DNA碎片率、精子存活率等无法从瞬时图像获得的数据进行必要的输入及可代替的拟合，从而准确预测男性精液质量。  

Objectives of Study：

(1) The study evaluated the definition of variables of dysfunction in metabolic syndrome and circadian rhythm syndrome, the investigation of the correlation between occupational and life exposure environment and sperm quality such as sperm morphology and DNA fragmentation, and fertility in special populations, and the development of health management strategies. (2) Establishment and refinement of a self-developed sperm image recognition system (Johnsen-FAST) and internal and external double testing. Based on complex factor environments (non-homogeneous image background, non-homogeneous image parameters, real-world inhomogeneous baseline), composite machine learning algorithms (K-means unsupervised machine learning algorithm for image cutting, deep convolutional neural network for image recognition) were used for assisted interpretation. (3) Based on the combination of composite machine learning algorithms and self-developed sperm image recognition system (Johnsen-FAST) in complex factor environments, how to accurately predict male semen quality in the real world by providing necessary inputs and substitutable fits to semen volume, forward motility, sperm DNA fragmentation rate, and sperm viability, which cannot be obtained from instantaneous images.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①行精液检查并完成男性生育力评估；②患者知情同意并配合本研究相关活动；③如期配合完成随访计划。

Inclusion criteria

(i) semen examination was performed and male fertility assessment was completed; (ii) patients gave informed consent and cooperated with the activities related to this study; and (iii) cooperated in completing the follow-up programme as scheduled.

排除标准：

①既往有泌尿生殖系统外伤或手术史；②合并恶性肿瘤；③不愿意参加本研究或有精神意识障碍或认知功能障碍；④中途其他不可预知的病情加重或发生了其他严重疾病。

Exclusion criteria：

(i) previous history of genitourinary trauma or surgery; (ii) combination of malignant tumours; (iii) unwillingness to participate in this study or mental consciousness disorder or cognitive dysfunction; (iv) other unpredictable exacerbation of the condition midway through the course of the study or the occurrence of any other serious illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-18 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 亳州市 

Country：

China

Province：

ANHUI

City：

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Bozhou

Level of the institution：

University Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine semen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spermatozoa morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子DNA碎片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm DNA fragmentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31至2026-01-31，有意者可联系研究者邮箱获取或国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31-2026-01-31, Interested parties can contact the investigator's email address to obtain it or China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ,CRF+Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 10:18:39