ChiCTR2500101457 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 08:43:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 08:42:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI-HEALS系统的缺血性卒中患者二级预防用药依从性干预方案构建及效果验证

Public title：

Development and Effectiveness Evaluation of an AI-HEALS-Based Medication Adherence Intervention for Secondary Prevention in Ischemic Stroke Patients

注册题目简写：

AI-HEALS系统对缺血性卒中患者用药依从性的干预研究

English Acronym：

Intervention Study on Medication Adherence in Ischemic Stroke Patients Using the AI-HEALS System

研究课题的正式科学名称：

基于AI-HEALS系统的缺血性卒中溶栓患者二级预防用药依从性干预方案构建及效果验证

Scientific title：

Development and Evaluation of an AI-HEALS-Based Medication Adherence Intervention for Secondary Prevention in Thrombolysis-Treated Ischemic Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕茂达 

研究负责人：

滕茂达 

Applicant：

Teng Maoda  

Study leader：

Teng Maoda  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6483 2129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6483 2129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0539-2264440

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15864832129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15864832129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省沂水县正阳路沂河明珠小区

研究负责人通讯地址：

山东省沂水县正阳路沂河明珠小区

Applicant address：

Yihuo Mingzhu Community, Zhengyang Road, Yishui County, Shandong Province

Study leader's address：

Yihuo Mingzhu Community, Zhengyang Road, Yishui County, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 276400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 276400

申请人所在单位：

临沂市中心医院

Applicant's institution：

Linyi Central Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市中心医院

Affiliation of the Leader：

Linyi Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCH-LW-2025031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Linyi Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

荆希望

Contact Name of the ethic committee：

Jing Xiwang

伦理委员会联系地址：

山东省意沂水县健康路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6483 2129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15864832129@163.com

研究实施负责（组长）单位：

临沂市中心医院

Primary sponsor：

Linyi Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省意沂水县健康路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

沂水县

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

YIshui County

单位(医院)：

临沂市中心医院

具体地址：

山东省意沂水县健康路17号

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Address：

No. 17, Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

Not available at the moment

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

ICD-10: I63

Target disease code：

ICD-10: I63

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）基于保护动机理论与药物素养模型，构建卒中溶栓患者二级预防用药依从性干预方案，并验证其有效性。 （2）通过随机对照试验，验证干预方案对患者用药依从性、自我服药效能感、药物素养等及临床指标（LDL-C、血压控制率）的改善效果。 （3）评估AI-HEALS系统在提升患者健康行为自我效能、生活质量及心理状态中的作用。  

Objectives of Study：

(1)Based on the Protection Motivation Theory and the Medication Literacy Model, develop an intervention program to improve secondary prevention medication adherence among stroke thrombolysis patients, and validate its effectiveness. (2)Through a randomized controlled trial, evaluate the intervention program's impact on patients' medication adherence, self-efficacy in taking medications, medication literacy, and clinical indicators (e.g., LDL-C levels, blood pressure control rates). (3)Assess the role of the AI-HEALS system in enhancing patients' self-efficacy in health behaviors, quality of life, and psychological status

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合首次发作的缺血性脑卒中诊断标准 ②经静脉溶栓治疗（IVT）后病情稳定者；③年龄≥18岁 ；④熟练使用智能手机和微信等应用软件⑤签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for first-ever ischemic stroke; 2. Have achieved clinical stability after intravenous thrombolytic therapy (IVT); 3. Age >= 18 years; 4. Proficient in using smartphones and mobile applications such as WeChat; 5. Signed the informed consent form.

排除标准：

（1）静脉溶栓治疗后出现脑出血的患者； （2）经脑血管造影（CTA）或其他影像学检查，有机械取栓治疗指征的患者； （3）患有严重精神疾病、意识障碍，无法进行有效沟通的患者； （4）存在严重消化道出血，或心、肝、肾功能严重不全的患者； （5）患有癌症或出血性疾病的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who developed cerebral hemorrhage after intravenous thrombolysis treatment; 2.Patients indicated for mechanical thrombectomy based on cerebral angiography (CTA) or other imaging examinations; 3.Patients with severe mental illness, consciousness disorders, or those unable to communicate effectively; 4.Patients with severe gastrointestinal bleeding, or those with severe insufficiency of heart, liver, or kidney functions; 5.Patients with cancer or hemorrhagic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI-HEALS移动健康教育组

样本量：

 42

Group：

AI-HEALS Mobile Health Education Group

Sample size：

干预措施：

以AI-HEALS为主的干预方式，干预项目通过微信社交平台，采用“互联网+护理服务”模式，集成了用药咨询、健康知识教育、行为检测、心理支持和健康提醒等功能。基于微信平台，该系统可与患者实时互动，提供个性化的用药咨询和健康管理建议。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention approach primarily based on AI-HEALS utilizes the WeChat social platform, adopting an "Internet + Nursing Services" model. This comprehensive system integrates medication consultation, health education, behavior monitoring, psychological support, and health reminders. Operating through the WeChat platform, AI-HEALS can interact with patients in real-time, offering personalized medication consultations and health management advice. This method not only enhances patient engagement and adherence to treatment plans but also supports continuous monitoring of their condition and progress. The integration of these diverse functions aims to improve patients' self-management abilities, quality of life, and psychological well-being by providing accessible, tailored healthcare support directly through their mobile devices.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组的患者不会给予任何控制条件下的干预。仅接受神经内科常规IS患者的护理常规，包括入院宣教、饮食护理、心理护理、药物治疗护理、康复护理、生活护理、健康咨询及预后等。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group will not receive any controlled interventions. They will only receive standard neurology department care protocols for ischemic stroke (IS) patients, including:Admission education,Dietary care,Psychological care,Pharmacotherapy care,Daily living care,Health counseling,Prognosis counseling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 沂水县 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yishui County

单位(医院)：

 临沂市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院当天、一个月、三个月

测量方法：

续方或用药依从性量表

Measure time point of outcome：

Discharge Day/One Month/Three Months

Measure method：

Medication Refill or Medication Adherence Scale (ARMS-7)

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、一个月、三个月

测量方法：

临床护士测量

Measure time point of outcome：

Discharge Day/One Month/Three Months

Measure method：

Clinical Nurse Measurement

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、一个月、三个月

测量方法：

抽血测验

Measure time point of outcome：

Discharge Day/One Month/Three Months

Measure method：

Blood Sampling Test

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、一个月、三个月

测量方法：

生活质量量表

Measure time point of outcome：

Discharge Day/One Month/Three Months

Measure method：

EuroQol-5 Dimensions 5 Levels

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由神经内科护士采用随机数字表法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed by neurology department nurses using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，确保研究对象对分组情况不知情。数据收集与分析由未参与干预实施的独立第三方研究人员完成，且研究组与对照组的数据均进行匿名化编码处理。生理结局指标（如血压、LDL-C）在门诊复查时，由分诊护士和检验科人员在不了解分组信息的情况下进行盲态评估，以减少测量偏倚。

Blinding：

This study employs a single-blind design to ensure that the participants are unaware of their group assignments. Data collection and analysis are performed by independent third-party researchers who are not involved in the implementation of the intervention. Additionally, data from both the intervention and control groups are anonymized and coded. Physiological outcome measures (e.g., blood pressure, LDL-C) are assessed blindly during outpatient follow-ups by triage nurses and laboratory staff who are unaware of the group assignments, thereby minimizing measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 在研究正式开始之前，所有研究者将接受系统的培训，并通过能力评估，以确保数据收集的准确性和一致性。研究者负责将所有临床观察和实验室检测结果详细记录在预先设计的受试者登记表上，这包括对研究对象的准确登记和编码，以降低随访期间的失访率。为了保持干预组和对照组的数据可比性，调查的时间点和问卷内容将被设计为基本相同。研究者将确保登记表的每一部分都正确填写，每份完成的资料都需要标注日期并签名，以便在研究结束后对数据进行验证和追溯。在数据分析阶段，将实施双重核对机制，以提高数据录入的准确性。此外，研究团队将咨询统计学专家，以选择最合适的统计方法进行分析。 数据的存储和归档 研究者需将所有试验数据，包括受试者识别代码列表、源数据和研究者文件，以及相关通信记录存档在特定的研究数据库中。所有来源数据和研究的相关文件将在试验完成后按照法律法规要求进行存档，以确保数据的长期保存和可追溯性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Before the formal commencement of the study, all researchers will undergo systematic training and pass competency assessments to ensure the accuracy and consistency of data collection. Researchers are responsible for meticulously recording all clinical observations and laboratory test results on pre-designed subject registration forms. This includes accurately registering and coding study participants to minimize the loss to follow-up during the study period. To maintain the comparability of data between the intervention and control groups, the timing of surveys and the content of questionnaires will be designed to be essentially identical. Researchers will ensure that each section of the registration form is correctly completed. Each completed form must be dated and signed to allow for data verification and traceability after the study concludes. During the data analysis phase, a dual-check mechanism will be implemented to enhance the accuracy of data entry. Additionally, the research team will consult with statistical experts to select the most appropriate statistical methods for analysis. Data Storage and Archiving Researchers are required to archive all trial data in a designated research database. This includes lists of subject identification codes, source data, investigator files, and relevant correspondence records. All source data and related study documents will be archived in accordance with legal and regulatory requirements after the completion of the trial to ensure long-term data preservation and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 08:42:24