ChiCTR2500101446 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 08:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 08:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下改良锁胸筋膜阻滞用于锁骨中段骨折手术：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Ultrasound-Guided Modified Pectoral Fascia Block for Mid-Clavicular Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下改良锁胸筋膜阻滞用于锁骨中段骨折手术：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Modified Pectoral Fascia Block for Mid-Clavicular Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亮光 

研究负责人：

张亮光 

Applicant：

Zhang Liangguang 

Study leader：

Zhang Liangguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6782 5529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6782 5529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgzhang1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgzhang1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市中山东路1059号宁波市第六医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市中山东路1059号宁波市第六医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Ningbo Sixth Hospital, No. 1059 Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Ningbo Sixth Hospital, No. 1059 Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo No.6 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬六医伦审2025论第017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo No. Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐吉海

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jihai

伦理委员会联系地址：

宁波市第六医院门诊楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Outpatient Building, Ningbo No.6 Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8799 6165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo No.6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市中山东路1059号宁波市第六医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Ningbo Sixth Hospital, No. 1059 Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

浙江省宁波市中山东路1059号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Ningbo No.6 Hospital, 1059 East Zhongshan

Address：

Ningbo No.6 Hospital, 1059 East Zhongshan Road, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

锁骨中段骨折  

Target disease：

Mid-Clavicular Fracture Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨这种改良锁胸筋膜阻滞在锁骨中段骨折的麻醉效果及能否降低膈神经麻痹的发生率  

Objectives of Study：

To investigate the anesthetic efficacy of this modified pectoral fascia block in mid-clavicular fractures and its potential to reduce the incidence of phrenic nerve paralysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.CT或X线检查示锁骨中段骨折患者； 2.ASA I-II级； 3.年龄18-60岁； 4.BMI 18-28kg/m^2

Inclusion criteria

1. Patients with CT or X-ray fracture of the middle clavicle; 2. ASA Class I-II; 3. Age 18-60 years old; 4.BMI 18-28kg/m^2

排除标准：

1.心脑血管疾病（如心力衰竭病史、高血压控制不良、冠心病及脑血管病史）； 2.呼吸功能不全（如双侧肋骨骨折、慢性阻塞性肺疾病等）； 3.凝血功能异常； 4.穿刺部位感染； 5.对局麻药过敏； 6.膈神经或膈肌损伤病史； 7.拒绝参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1. Cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as history of heart failure, poorly controlled hypertension, coronary heart disease and cerebrovascular disease); 2. Respiratory insufficiency (such as bilateral rib fractures, chronic obstructive pulmonary disease, etc.); 3. Abnormal coagulation function; 4. Infection at the puncture site; 5. Allergy to local anesthetics; 6. History of phrenic nerve or diaphragmatic injury; 7. Patients who refuse to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行改良锁胸筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Undergoing Modified Pectoral Fascia Block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

行肌间沟臂丛联合颈浅丛阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Undergoing Interscalene Brachial Plexus Block Combined with Superficial Cervical Plexus Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌麻痹发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diaphragmatic paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞后30min、4h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the block, and at 30 minutes and 4 hours after the block

Measure method：

指标中文名：

阻滞麻醉效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic efficacy of the block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after the block

Measure method：

指标中文名：

床旁肺功能测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bedside pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞后30min和4h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the block, and at 30 minutes and 4 hours after the block

Measure method：

指标中文名：

阻滞时间、起效时间、感觉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block procedure time, onset time, and sensory duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Horner综合症、声音嘶哑、局麻药中毒、呼吸困难、呼吸抑制等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Horner's syndrome, hoarseness, local anesthetic toxicity, dyspnea, respiratory depression, etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的麻醉护士，按照随机数字表法进行随机化分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization into two groups was performed using SPSS 26.0 software by an anesthesia nurse not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 08:11:48